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序号
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企业名称
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检查时间
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检查范围
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检查结论
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1
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青岛冠龙生物制药有限公司
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2023年4月10日至12日
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冻干粉针剂（含激素类）（冻干车间，冻干粉针生产线）、集采中选品种注射用绒促性素
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基本符合要求
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2
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青岛华迈士药业有限公司
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2023年4月10日至12日
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冻干粉针剂（冻干粉针剂车间冻干粉针剂生产线）
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基本符合要求
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3
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青岛金峰制药有限公司
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2023年4月13日至15日
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大容量注射剂车间大容量注射剂生产线
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基本符合要求
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4
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山东省惠诺药业有限公司
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2023年4月10日至12日
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肝素钠封管注射液(注射剂车间最终灭菌生产线)
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基本符合要求
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5
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烟台鲁银药业有限公司
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2023年4月10日至12日
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小容量注射剂（102车间）
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基本符合要求
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6
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青岛康原药业有限公司
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2023年04月10日至12日
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原料药（尿促性素、尿促性素车间）
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基本符合要求
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7
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烟台东诚大洋制药有限公司
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2023年4月13日至15日
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颗粒剂（固体车间，生产二线）、滴丸剂（固体车间，生产四线）、提取车间（提取J线）
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符合要求
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8
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山东北大高科华泰制药有限公司
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2023年4月13日至15日
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冻干粉针剂车间（101生产线、102生产线、103生产线）
小容量注射剂车间（201生产线、202生产线）
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符合要求
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9
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蓬莱诺康药业有限公司
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2023年4月10日至12日
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前列地尔注射液：注射剂车间小容量注射剂生产线
复方氨酚那敏颗粒：口服固体、气雾剂车间颗粒剂生产线
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符合要求
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10
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蓬莱金创药业有限公司
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2023年4月13日至15日
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萘哌地尔分散片：口服固体制剂车间片剂生产线；
脑心舒口服液、生脉饮、补中益气合剂：口服液体制剂车间合剂、口服液生产线；
中药提取车间：中药前处理、中药提取生产线；特殊药品使用。
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不符合要求
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11
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华仁药业股份有限公司（西厂区）
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2023年4月13日至15日
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大容量注射剂、冲洗剂（六车间2058线）
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符合要求
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12
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华仁药业股份有限公司（东厂区）
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2023年4月10日至12日
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大容量注射剂（五车间2204线）
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符合要求
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13
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福安药业集团烟台只楚药业有限公司
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2023年4月10日至12日
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注射剂三车间（小容量注射剂生产线）、注射剂五车间（管制瓶注射剂生产线）
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符合要求
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14
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烟台东诚北方制药有限公司
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2023年4月10日至12日
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小容量注射剂（注射剂二车间，小容量注射剂生产线）
集采专项、近两年新上市药品生产专项
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符合要求
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15
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山东绿叶制药有限公司
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2023年4月10日至12日
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冻干粉针剂（烟台市高新区创业路15号生产地址，注射剂车间一线、二线、三线，微球二车间一线、二线）；
集采中标品种：注射用谷胱甘肽（0.3g、0.6g、1.2g）；
盐酸羟考酮、丁丙诺啡原料药（特药品种使用）
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符合要求
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16
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烟台元生药业有限公司
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2023年4月12日
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不具备生产
条件，处于长期停产状态
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17
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瑞阳制药股份有限公司
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2023年4月12日至15日
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小容量注射剂车间（321）小容量注射剂生产线：盐酸罗哌卡因注射液（10ml:100mg）、盐酸甲哌卡因注射液（20ml:0.4g）、吡拉西坦注射液（10ml:2g）；吸入用溶液剂生产线：吸入用乙酰半胱氨酸溶液（3ml:0.3g）
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符合要求
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18
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青岛原子高通医药有限公司
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2023年4月13日至15日
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体内放射性药品（小容量注射剂（氟[18F]脱氧葡糖注射液生产车间、氟[18F]脱氧葡糖注射液生产线））
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符合要求
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19
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山东新华制药股份有限公司
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2023年4月24日至26日
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疫情用药品：布洛芬片
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符合要求
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20
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山东鲁抗医药股份有限公司
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2023年4月24日至26日
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101车间（青霉素类粉针剂生产线，C线），103车间（粉针剂生产线）
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符合要求
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21
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辰欣药业股份有限公司
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2023年4月24日至26日
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105车间1线（集采中选产品丙氨酰谷氨酰注射液）、106车间4线（第二类精神药品盐酸曲马多注射液、防疫产品利巴韦林注射液）、202车间2线（集采中选产品甲钴胺注射液）、4线（集采中选产品依诺肝素钠注射液）、6线（新上市产品盐酸右美托咪定注射液）、207车间2线（集采中选产品甲硝唑氯化钠注射液）
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符合要求
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22
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山东华鲁制药有限公司
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2023年4月26日至28日
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检查范围：大容量注射剂：（聚丙烯输液瓶七线/聚丙烯共混输液袋生产线、冲洗剂205车间，非PVC多层共挤输液袋A生产线207车间，非PVC多层共挤输液袋生产线211车间）；小容量注射剂：小容量注射剂生产线（最终灭菌，玻璃安瓿）212车间
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符合要求
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23
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山东威智百科药业有限公司
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2023年4月26日至28日
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101车间小容量注射剂；精神药品（地西泮注射液）
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基本符合要求
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24
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山东泉港药业有限公司
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2023年2月08日至10日
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治疗用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒细胞刺激因子注射液）
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基本符合要求
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25
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杰华生物技术（青岛）有限公司
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2023年2月14日至17日
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治疗用生物制品（重组细胞因子基因衍生蛋白注射液）
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基本符合要求
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26
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科兴生物制药股份有限公司
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2023年2月20日至24日
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治疗用生物制品（人促红素注射液、酪酸梭菌二联活菌散/胶囊）
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基本符合要求
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27
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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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2023年3月7日至10日
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治疗用生物制品（注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗）
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基本符合要求
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28
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石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司
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2023年3月11日至14日
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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
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基本符合要求
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29
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潍坊三维生物工程集团有限公司
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2023年5月9日至11日
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体外放射性诊断试剂（三碘甲腺原氨酸放免药盒、甲状腺素放免药盒）（放免车间）
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基本符合要求
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30
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山东先声生物制药有限公司
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2023年6月5日至8日
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治疗用生物制品（重组人血管内皮抑制素注射液）
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基本符合要求
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31
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山东安信制药有限公司
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2023年5月16日至18日
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1.精神药品（阿普唑仑）300车间（原料药生产线）；2.受托生产品种：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2.25g/支，国药准字H20233288; 规格：3.375g/支， 国药准字H20233287; 规格：4.5g/支， 国药准字H20233286），生产车间：2600车间2号生产线，2500车间1号生产线、2号生产线；
3.集采产品：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格2.25g/支，国药准字H20133353；规格： 4.5g/支，国药准字H20123402），生产车间：2500车间3号线、2800车间2801生产线和2802生产线
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符合要求
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32
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迪嘉药业集团股份有限公司
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2023年5月20日至22日
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原料药（右佐匹克隆）（S03车间S03A生产线、R01车间R01B生产线）
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符合要求
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33
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山东致泰医药技术有限公司
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2023年6月15日至17日
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注射剂（盐酸氨溴索注射液、注射用兰索拉唑）
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符合要求
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34
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山东齐都药业有限公司
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2023年6月10日至12日
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大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、聚丙烯输液袋、直立式聚丙烯输液袋，205车间8B生产线、205车间9B生产线）；
大容量注射剂（多层共挤输液袋，302车间3C生产线、302车间4C生产线）
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符合要求
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35
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华润双鹤利民药业（济南）有限公司
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2023年6月16日至18日
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小容量注射剂（三车间，非最终灭菌3号线）；小容量注射剂（二车间，最终灭菌1号线）
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符合要求
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36
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山东达因海洋生物制药股份有限公司
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2023年6月9日至11日
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儿童用药
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符合要求
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37
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山东新时代药业有限公司
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2023年6月15日至17日
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12车间冻干粉针剂生产线
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符合要求
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38
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济南明鑫制药股份制药有限公司
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2023年6月12日至15日
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原料药（利巴韦林，合成一车间）
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符合要求
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39
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寿光富康制药有限公司
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2023年6月14日至17日
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片剂（601车间，片剂生产线）、盐酸二甲双胍片（批准文号：国药准字H31020246，委托生产企业：上海信谊天平药业有限公司）
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符合要求
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40
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山东玉满坤生物科技有限公司
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2023年6月7日至8日
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注射剂（胞磷胆碱注射液、吡拉西坦注射液）；集采中选（左卡尼汀注射液）
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基本符合要求
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41
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南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司
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2023年5月25日至27日
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体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液）
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基本符合要求
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42
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华仁药业（日照）有限公司
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2023年6月12日至14日
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大容量注射剂（输液二车间2278线、2290线、2289线）
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基本符合要求
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43
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山东达冠医药科技有限公司
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2023年6月9日至10日
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集采中选：奥硝唑注射液
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基本符合要求
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正大制药（青岛）有限公司
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2023年6月7日至9日
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委托生产品种：帕立骨化醇注射液（受托生产企业：北京泰德制药股份有限公司；生产地址及生产线：北京市北京经济技术开发区荣京东街8号注射剂车间一线）；
202二车间软胶囊剂生产线（国家集采品种：阿法骨化醇软胶囊、骨化三醇软胶囊）；
202一车间片剂生产线（特殊药品使用：酚咖片）
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基本符合要求
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山东孔圣堂制药有限公司
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2023年6月9至11日
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中成药：丸剂（水丸：固体1车间丸剂生产线，固体2车间水丸生产线；水丸、浓缩丸：固体1车间丸剂生产线），颗粒剂（综合制剂车间）
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基本符合要求
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46
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山东省芙蓉堂药业有限公司
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2023年5月11日至12日
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中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）
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基本符合要求
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山东瑞鸿康中药科技有限公司
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2023年5月9日至10日
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中药饮片
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基本符合要求
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48
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石药（山东）中药饮片有限公司
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2023年5月11日
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中药饮片
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不符合要求
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49
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山东万福堂中药饮片有限公司
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2023年5月13日至14日
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中药饮片
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不符合要求
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50
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山东池翔中药饮片有限公司
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2023年5月15日至16日
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中药饮片
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基本符合要求
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51
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山东顺天易中药饮片有限公司
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2023年5月10日
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许可证已过期，提出延期换证申请，不具备生产条件
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