根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定,省药监局按照2023年药品生产监督检查工作计划,一季度组织对23家次药品 生产单位进行了现场检查。其中15家药品生产单位符合要求,7家药品生产单位基本符合要求,1家药品生产单位不符合要求(详见附件)。
根据检查情况,由相关区域检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任,认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管,并依法依规做好后处置工作。
附件:省药监局2023年药品生产监督检查结果汇总表(第一期)
山东省药品监督管理局
2023年4月28日
(公开属性:主动公开)
附件
省药监局2023年药品生产监督检查结果汇总表(第一期)
序号
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企业名称
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检查时间
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检查范围
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检查结论
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1
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
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2023年1月9日-1月10日
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原料药(蒙脱石)、散剂、硬胶囊剂(含中药前处理、提取)
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符合
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2
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山东步长制药股份有限公司
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2023年1月9日-1月10日
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抗疫用药督导检查(宣肺败毒颗粒)
菏泽市中华西路369号生产地址:颗粒剂车间
菏泽市中华西路1668号生产地址:共用集团内山东步长神州制药有限公司前处理及提取车间,生产宣肺败毒颗粒干浸膏粉,提取二车间(含一区的喷雾干燥设施)
菏泽市中华西路1818号生产地址:生产宣肺败毒颗粒干浸膏粉,中药前处理配制中心、提取综合车间、综合制剂Ⅳ车间
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符合
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3
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德州德药制药有限公司
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2023年1月9日-1月10日
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固体制剂车间片剂生产线
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基本符合
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4
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齐鲁制药有限公司
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2023年2月20日-21日
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二类精神药品原料药
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符合
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5
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济南居仁堂爱民制药有限责任公司
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2023年2月20日-2月22日
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滴眼剂(滴眼剂车间 滴眼剂生产线)
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基本符合
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6
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齐鲁制药有限公司
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2023年2月22日-2月24日
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第七批集采中选产品:小容量注射剂(依达拉奉注射液、伊班膦酸钠注射液、盐酸昂丹司琼注射液)(六车间(K)002-3生产线)、小容量注射液(注射用唑来膦酸浓溶液)(三车间生产线、六车间(K)002-3生产线);二类精神药品(佐匹克隆片、右佐匹克隆片)(十八车间生产线);二类精神药品(阿普唑仑片)(十九车间生产线、十八车间生产线)
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符合
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7
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山东鲁宁药业有限公司
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2023年2月23日-2月25日
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苯甲酸阿格列汀(原料药车间,原料药1号生产线)
颗粒剂(固体制剂车间,颗粒剂生产线)
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符合
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8
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辰欣药业股份有限公司
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2023年2月24日-26日
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大容量注射剂:207车间2线(防疫用药:盐酸氨溴索氯化钠注射液(100ml:盐酸氨溴索30mg与氯化钠0.9g))
小容量注射剂:202车间2线(国家集采品种:克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g));202车间5线(防疫用药/省级集采联盟品种:利巴韦林注射液(1ml:0.1g))
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符合
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9
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山东京卫制药有限公司
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2023年02月27日-3月1日
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山东省泰安高新技术产业开发区配天门大街西首:吸入液体制剂(无菌制剂车间一区二线);
山东省泰安高新技术产业开发区擂鼓石大街5号:气雾剂一车间(气雾剂、喷雾剂)(含外用、含激素类)
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符合
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10
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山东罗欣药业集团股份有限公司
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2023年2月27日-3月1日
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集采中选品种:注射用美罗培南(1303车间粉针剂生产线)、注射用头孢美唑钠(1307车间粉针剂生产线)、注射用帕瑞昔布钠(1502车间冻干粉针剂生产线);注射剂生产品种:注射剂注射用头孢他啶(1307车间粉针剂生产线)、注射用克林霉素磷酸酯(1503车间冻干粉针剂生产线)
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基本符合
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11
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山东端信堂大禹药业有限公司
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2023年2月27日-3月1日
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片剂、颗粒剂(固体制剂车间,片剂、颗粒剂生产线)
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不符合
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12
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山东方明药业集团股份有限公司
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2023年2月27日-3月1日
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小容量注射剂(101车间、108车间、110车间)
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符合
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13
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安丘市鲁安药业有限责任公司
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2023年2月27日-3月1日
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对乙酰氨基酚片(片剂生产线1,片剂生产线2)
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符合
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14
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山东特珐曼药业有限公司
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2023年3月2日-3月4日
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氢溴酸氘瑞米德韦(一车间合成生产线、二车间合成生产线、三车间合成生产线、洁净区W01生产线)
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符合
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15
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山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
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2023年3月2日-3月4日
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小容量注射剂(201车间,201-F生产线)
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基本符合
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16
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青岛国大生物制药股份有限公司
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2023年3月16日-3月18日
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冻干粉针剂(冻干粉针剂车间,冻干粉针剂生产线)
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基本符合
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17
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威海赛洛金药业有限公司
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2023年3月16日-3月18日
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小容量注射剂(水针车间,小容量注射剂生产线)
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基本符合
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18
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青岛安迪科正电子技术有限公司
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2023年3月16日-3月18日
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体内放射性药品(小容量注射剂,氟[18F]脱氧葡糖注射液(氟[18F]生产车间,氟[18F]生产线))
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符合
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19
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山东科伦药业有限公司
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2023年3月17日-3月19日
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大容量注射剂(塑料容器输液车间C线)
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符合
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20
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山东丹红制药有限公司
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2023年3月20日-3月22日
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中药注射剂(制剂Ⅱ车间/制剂Ⅲ车间 小容量注射剂生产线,中药前处理提取车间 中药前处理提取生产线),大容量注射剂(大容量注射剂车间 大容量注射剂生产线)
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符合
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21
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山东华信制药集团股份有限公司
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2023年3月22日-3月24日
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片剂、硬胶囊剂(综合制剂车间口服固体生产线)
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符合
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22
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瑞阳制药股份有限公司
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2023年3月23日-3月25日
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冻干粉针剂(集采中选);特殊药品;复方氨酚烷胺胶囊
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符合
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23
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华熙生物科技股份有限公司
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2023年3月23日-3月25日
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小容量注射剂(5车间,小容量注射剂生产线)
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基本符合
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