根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食药监管总局令第4号),2022年第三季度河南省药品监督管理局组织对22家医疗器械经营企业开展了飞行检查。
本次飞行检查按照《医疗器械经营质量管理规范》及配套法规文件要求,重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现,部分企业存在医疗器械质量管理制度不健全、库房管理和文件记录不规范等问题。
对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时,督促企业对存在问题进行整改。
现将2022年第三季度医疗器械经营企业飞行检查整改情况(见附件)予以通告。
2023年1月16日
附 件
2022年第三季度医疗器械经营企业检查整改情况
序号
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企业名称
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企业类别
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整改情况
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1
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河南饶昊实业有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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2
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郑州意丰汉瑞祥齿科医疗器械有限公司
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二类
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已完成整改
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3
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河南豫斌医疗科技有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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4
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河南和铭缘商贸有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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5
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河南鑫石医疗供应链服务有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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6
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河南缤锦电子商务有限公司
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二类(入驻类)
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已注销
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7
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河南保元堂药业有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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8
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长葛市曦禾医疗器械有限公司
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二类(入驻类)
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已完成整改
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9
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河南曙光汇知康生物科技股份有限公司销售公司
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第三类
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已完成整改
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10
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国药控股漯河有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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11
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南阳市梧桐树艾制品科技有限公司
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二类(入驻类)
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已注销
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12
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商丘康晟医疗器械有限公司
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第三类
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已完成整改
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13
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信阳市信德医疗器械有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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14
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河南国控圣光同辉医药物流有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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15
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华润周口医药有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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16
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周口市天久康药业有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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17
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河南尚林医药有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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18
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驻马店市星海医疗器械有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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19
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河南科正医疗器械有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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20
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济源市齐氏医疗器械销售有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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21
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河南派普建工集团有限公司
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二、三类兼营
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已注销
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22
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河南康神医疗器械有限公司
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二、三类兼营
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已完成整改
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