今年，三门局主动作为，以完善药械风险管控体系为工作中心，严查生产、流通、用药“三环节”，促进该县医药产业健康发展，确保公众用药安全有效。
一是以生产环节为抓手，全面落实企业主体责任。通过对全县药械生产企业上门走访，开展“一对一”指导，发放宣传手册，践行“妈妈式”服务，要求企业必须坚持“安全第一”为原则，强化自身质量安全主体责任意识，建立全过程质量控制体系，对药品质量安全承担全部责任。指导生产厂家以各项法律法规和技术规范为准则，全面加强对供应商的质量审计，做好资料保存，保证生产经营过程持续合规，数据真实完整可追溯。并注重药品风险监测和防控能力的提升，建立药品追溯体系，承担药品追溯召回和补偿救济责任。上半年，共抽样原料药2批次，GMP和出口欧盟原料药各一批次。
二是以流通环节为重点，实施产品质量靶向抽验。根据全国药品安全形势，坚持问题导向，按照市局发布的2018年度药品抽验要求，统筹安排，制定计划，注重对药品生产、经营、使用等方面抽验的覆盖面和比例，做到全县药品、医疗器械批发经营企业、医疗机构等的药品和医疗器械均有代表性的抽查检验，开展药品质量监督抽验，增强抽样的靶向性。截止6月底，流通环节药品质量抽验任务为50批，已抽样送检35批，已出具32份检测报告，其中28批次合格，4批不合格。实施医疗器械国家级监督抽样“尿酸测定试剂盒”等1批次，省级监督抽样“一次性使用真空采血管”等6批次。
三是以用药环节为导向，加强药品不良反应监测。积极谋划，结合历年药品不良反应监测案例，查找不足，不断强化不良反应监测发现风险信号的作用，进一步明确医疗机构不良反应监测要求和任务，加大监测力度，着力提高ADR/MDR监测指标的质量和数量。规范药械不良反应报告内容，完善严重药械事件的应急处理程序，规定上报时限和调查、控制、处理及反馈流程，并对上报信息内容进行认真审核，定期公布上报情况。2018半年度，共上报ADR289例其中新的严重的138例（比例为47.8%），已完成半年度计划数量，MDR例40例，其中严重的4例（比例为10.0%）。