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企业名称
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青岛纽巴依欧光学制造有限公司
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法定代表人
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金淑熙
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企业负责人
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金淑熙
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管理者代表
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邵德世
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注册地址
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青岛即墨市龙泉镇驻地
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生产地址
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青岛即墨市龙泉镇驻地
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检查日期
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2018年7月24-25日
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产品名称
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软性亲水接触镜
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检查类别
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有因检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
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主要缺陷和问题及其判定依据
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本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查严重缺陷5项:
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规范第四十六条
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现场工艺流转卡规定加热板加热温度为80-95℃，而现场核对ML型可调式电热板（设备编号WD-03）仅有旋转调钮调节电压，而无相应的温度显示装置，无法确认温度是否在控制范围内；核对另一台电热板（设备编号WD-01），设定温度值为96摄氏度，实际加热温度显示为101℃，超出温度参数控制范围。
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规范第五十条
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未能提供批号为160227、160226、160518的产品批生产记录。
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规范第五十八条
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1.产品技术要求中规定直径、后顶焦度测量按GB/T11417规定的方法进行，国标中明确规定，直径测量时“将镜片放在测池内，维持测池内标准盐溶液的温度为20℃±0.5℃。转动镜片，3次独立测量最大和最小直径” ；后顶焦度测量时“在测量前，水凝胶镜片浸入20℃±0.5℃的标准盐溶液中平衡至少30min。”。现场核查企业测量时使用常温纯化水代替标准盐溶液，与企业产品技术要求规定不符；
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2.企业提供的成品检验规程中性能指标有5.5无菌要求、5.7保存液渗透压，抽查出厂检测报告（生产批号20180720、20180719）中缺少无菌、保存液渗透压检测项目。抽查出厂检验报告（生产批号20170518）无菌检测项目判定为合格，而未提供相应的原始无菌检测记录。
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规范第六十八条
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未对过程检验中的不合格品进行区分（如脱落、毛边等不合格品检出后混放）。查不合格品处置记录（2018年4月2日到7月2日）中记录处理不合格品数量为134291（个），现场检查时核对生产过程中不合格品统计表（2018年4月2日到7月2日），数量总计为211298（个），两者数量不符。
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无菌附录2.6.9
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企业对镜片采用湿热灭菌，但企业灭菌过程确认时，未按灭菌确认方案规定进行微生物负载挑战试验。
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一般缺陷6项：
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规范第十七条
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辅料库中试剂硼酸（批号20160921）货位卡上记录的存量与实际库存量不符，原材料库中的模具镜片（批号20180313）货位卡上记录的存量与实际库存量不符，存在混批号记录总存量的情况。成品仓库温湿度记录表中规定湿度35-75%，现场查见温湿度表显示湿度为84%，两者不一致。
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规范第二十条
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1.器具清洁间内烘干机状态标识不可见，设备台账未进行登记；
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2.水合车间的注水机配套纯化水管路内存有污染物，货架有锈蚀。
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规范第五十七条
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未能提供投影仪的校准检定记录，未见检验设备（投影仪、焦度计等）的检定/校准标识。
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无菌附录2.2.15
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灌注镜片保存液时使用了压缩空气，但未对压缩空气净化效果进行检测或监测。
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无菌附录2.7.2
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现场查见最近一次纯化水（纯化水为保存液组分之一）全性能检测时间为2018年7月10日，企业提供的纯化水检测用试剂标签仅标注品名，无级别、产地、批号等信息，且品名与物料存在不一致情况（如品名标注为硫酸，而实际瓶内为白色粉末状固体）。
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无菌附录2.7.5
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《产品留样管理制度》（NBIO-ZG-04）规定一般留样30支镜片，重点留样50支镜片，但查留样记录，留样数量还有20、70、100、150、200支等情况，不符合留样管理制度规定。
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处理措施
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针对青岛纽巴依欧光学制造有限公司生产质量管理体系存在严重问题，山东省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。山东省局应及时将企业产品召回和停产整改复产情况报送国家药品监督管理局器械监管部门，企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。
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发布日期
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2018年8月13日
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