企业注册地址

飞行检查时间

不符合项目情况

检查结论

厦门市海沧区新阳街道新垵村西片316号

2018年7月25日

严重缺陷2项，主要缺陷10项，一般缺陷2项

严重违反GSP

飞行检查发现的主要问题

现场检查该企业计算机系统（药客满），未见2018年6月前的药品采购、储存、销售等环节相关记录；营业场所现场摆放的部分药品（如宫炎平分散片、乳宁胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊等）无法提供购进票据，企业所经营的药品无法追溯。（**00201）；企业采购药品，未向供货单位索取发票，如：现场抽查企业购进票据，漳州市集发医药有限公司销货清单，2018年5月14日，单号：XS180514061782；2018年5月16日，单号：XS180516062821；2018年6月9日，单号：XS180609074954；2018年6月19日，单号：XS180619079894，上述随货清单均未见发票。（**15209）；企业负责人、质量负责人、质管员林智英不在现场，未有效履行职责，无法确保企业按照《规范》要求经营药品。（*12201）；常温区中药饮片柜放置个人生活用品。（*13201）；该企业各岗位人员无法正确理解质量管理文件内容，无法保证质量管理文件有效执行，如：企业未执行制定的《不合格药品管理制度》、《不合格药品处理操作规程》，不合格药品销毁未建立台账，未履行不合格药品报损审批手续等。（*13401）；非企业在职人员可登录执业药师林智英的计算机系统账号，代为履行质量管理岗位和处方审核岗位的职责。（*13701）；现场检查未见该企业2018年6月前的药品采购、验收、销售、陈列检查、不合格药品处理等相关记录，药品经营管理全过程无法追溯。（*13901）；企业未及时对计算机系统数据进行存储、备份，导致系统数据全部缺失，无法满足企业经营规模和质量管理的实际需要，无法满足药品追溯的要求。（*14601）；现场抽查营业场所摆放药品，如宫炎平分散片（批号170705，江西民济药业有限公司生产）、乳宁胶囊（批号20170103，陕西君碧莎制药有限公司生产）、奥美拉唑肠溶胶囊（批号18011017，济南明鑫制药股份有限公司生产）等药品无法提供购进票据，且未按规定核实药品实物，并逐批进行验收。（*15301、*15401）；营业场所处方药和非处方药混放，且分区标识不清。（*16105）；企业不合格药品处理过程没有完整手续和记录。（*16429）