【全国】国家药监局关于核酸扩增检测分析仪产品获批上市

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国家药监局关于核酸扩增检测分析仪产品获批上市

发布时间：2019-12-31 信息来源：查看

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州优思达生物技术有限公司生产的创新产品“核酸扩增检测分析仪”的注册。

该产品基于三段式磁导提取技术、荧光聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂盒共同使用，用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸进行定性检测。

　　该产品集核酸样本的裂解、核酸提取、纯化、扩增和检测多个步骤于一体完成自动化操作。在设定温度条件下，仪器通过控制磁钢运动一次性完成样本核酸提纯、扩增及荧光信号检测分析过程。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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