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广东药监局最新发布:飞检不合格,2家械企被勒令停产整改
发布时间:2020-08-07        信息来源:查看

   8月4日,广东省药品监督管理局接连发布两条通知,责令中山市天幕精控智能技术有限公司、珠海荣寿宝医疗科技有限公司停产整改。

 

   通知显示,按照《药品医疗器械飞行检查办法》(原食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,广东省药监局组织对中山市天幕精控智能技术有限公司、珠海荣寿宝医疗科技有限公司进行了飞行检查,发现上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

   根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原食品药品监督管理总局令第7号)、原食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,现责令中山市天幕精控智能技术有限公司、珠海荣寿宝医疗科技有限公司立即针对发现的问题停产整改。

   监督停产整改工作由当地市监局负责。

   缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向当地市监局提出书面复产申请。当地市监局跟踪检查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。



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