一、修定背景

2004年5月，原山东省药品监督管理局首次印发《山东省长期停产药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制前监督检查暂行规定》（鲁药监发〔2004〕19号）。2017年12月7日，原山东省食品药品监督管理局重新印发了《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》（以下简称《规定》），自2018年1月1日起施行，有效期至2022年12月31日。《规定》明确了药品生产单位上报长期停产和恢复生产的程序以及各级监管部门的工作程序措施，实施以来，在防控长期停产药品生产安全风险方面发挥了积极作用。随着机构改革推进以及《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等新法规修订实施，部门名称、监管机构等均发生变化。对《规定》进行修订，进一步夯实企业的药品质量安全主体责任，为药品质量安全有效提供保障十分必要。

二、修订过程

2022年9月，启动《规定》修订工作，经多次组织相关处室、分局、单位和部分药品生产企业讨论，对《规定》进行全面评估，决定修改部分内容，形成征求意见稿。2022年11月4日至23日，将《规定》挂网公开征求意见，共收到8家企业的22条反馈意见。针对《规定》内容的现实针对性、继续实行的必要性、权利义务适当性以及实施后的有效性等进行认真总结修改。经合法性审核、重新登记后发布施行并继续执行5年。

三、修订主要内容

（一）将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。

（二）将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。

（三）第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。

（四）第三条中“《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）”修改为“《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）”。

（五）第五条中“《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕33号）”修改为“《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）”。

（六）第十条修改为“自2023年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日”。

（七）附件中增加停产报告的模板。

解读人：孙富家，工作单位：省药监局药品生产处一级主任科员

                                2022年12月14日