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企业名称
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广西华兴药械有限公司
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法定代表人
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杨宏森
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企业负责人
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杨宏森
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住所
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来宾市兴宾区良江镇大良村260号
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经营场所
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来宾市兴宾区良江镇大良村260号
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库房地址
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来宾市兴宾区良江镇大良村260号
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检查日期
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2018年9月29日至9月30日
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经营范围
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Ⅱ类：第二类医疗器械（其中体外诊断试剂仅包括：家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸、检测试纸（尿试纸））。
Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6866医用高分子材料及制品。
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检查目的
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飞行检查
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检查依据
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医疗器械经营质量管理规范
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据规范条款
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缺陷和问题描述
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?关键项3项
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规范第六条
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企业制定的质量管理职责权限文件不够完善。如：质量负责人的任命文件中未见职责权限的内容。（指导原则※2.6）
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规范第八条
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企业制定的《医疗器械退、换货的规定》（编号：HXYX-QM-09-2018）不够完善。如：对不合格品退货未见由质管部门作出判断并报质量负责人审批等内容。（指导原则※2.8.1）
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规范第三十八条
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现场抽查存放在合格区的医疗器械“新型接便器”（膀胱腰侧袋子），（制造商：新乡市康源医用器材厂，产品注册证号：豫新食药监械（准）字2009第1660015号，型号：XJB-III型）包装外盒破损且外包装没有显示生产日期等内容，验收人员未按企业制定的《医疗器械验收的规定》（编号：HXYX-QM-X04-2018）对医疗器械的外观、包装等内容进行检查、核对。（指导原则※5.38.1）
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一般项6项
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规范第五条
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企业制定的质量管理职责权限文件不够完善。如：企业现场未能提供企业负责人的职责权限文件。（指导原则2.5.1）
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规范第十四条
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企业建立的培训档案中缺少对培训人员的上岗评估材料。（指导原则3.14）
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规范第二十七条
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企业未对在用的设备设施建立记录和档案。（指导原则4.27）
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规范第四十二条
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企业对飞行检查组人员进入医疗器械仓库，未见批准进入作业区的手续。（指导原则6.42）
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规范第五十七条
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退货记录信息不完整，未能准确记录退货的实际情况。如：现场抽查该公司销售退货单（编号：31YJ）、（编号：33CJ-3），销售的绑扎胶布（13卷医用橡皮膏）、一次性使用无菌注射器未明确退货原因。（指导原则8.57）
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规范第六十二条
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企业未配备专职或兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作。（指导原则8.62）
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处理措施
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针对广西华兴药械有限公司检查中发现的问题，来宾市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法处置。对企业存在的缺陷项，在5个工作日内做出处置措施，在企业完成整改之前，确保企业经营的医疗器械产品质量安全。处置结果要求在来宾市食品药品监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。涉嫌违法违规需要立案查处和责令企业停业的，在案件处理完成后，另行报告。
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发布时间
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2018年10月17日
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