《高要区加快推动医疗器械产业高质量发展实施意见》（高府办函〔2022〕67号，以下简称《实施意见》）已经区人民政府同意，于2022年12月16日以区政府办公室名义印发至各镇（街道）和区政府有关部门。现就《实施意见》有关内容解读如下：

一、《实施意见》的出台背景

（一）习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神。2020年3月2日，习近平总书记在京考察新冠感染防控科研攻关工作时强调，生命安全和生物安全领域的重大科技成果是国之重器，需完善关键核心技术攻关的新型举国体制，加快推进人口健康等领域科研力量布局，加大卫生健康领域科技投入，加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。2021年3月6日，习近平总书记在看望参加全国政协十三届四次会议的医药卫生界、教育界委员并参加联组会时强调，要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。

（二）省政府出台实施方案推动医疗器械产业高质量发展。为认真贯彻落实党中央、国务院部署要求，2021年12月31日省政府办公厅印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2021〕366号），要求全省各地加快推进我省医疗器械产业高质量发展，提升核心竞争力，更好地满足人民群众日益增长的健康需求。

（三）新修订法规出台助推医疗器械产业高质量发展。2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》。新《条例》的立法目的是“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”。明确了以下几个方面的要求：制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

为深入贯彻落实党中央、国务院对促进医疗器械产业调整和技术创新的要求，落实省委、省政府和市委、市政府关于推动医疗器械产业高质量发展的决策部署，进一步促进医疗器械产业高质量发展，满足公众日益增长的健康需求，我区研究制定了《实施意见》，并印发至各镇（街道）和区政府有关部门。

二、《实施意见》的主要考虑

  贯彻落实习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神。落实省委、省政府和市委、市政府关于推动医疗器械产业高质量发展的部署，坚持以人民为中心，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全的良性互动。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，实施创新驱动发展战略，实现产业链整合、价值链提升，加强原创性、引领性科技攻关，构建以创新引领产业发展的医疗器械创新生态，努力突破关键核心技术，增强关键零部件及关键原材料的自主可控能力。

三、《实施意见》的主要措施

《实施意见》提出的发展目标是：以粤港澳大湾区建设为引领，紧扣推动高质量发展的主题，构建以创新引领产业发展的医疗器械创新生态，以产业、技术、资金集聚发展为渠道，以政策支持加产业规划建设和招商引资为着力点，实施品牌培育计划，在产业转型升级上实现新突破，在促进成果转化上展现新作为，在人才服务上取得新成效，推进高要区医疗器械产业高质量发展。

《实施意见》提出的主要措施包括三个方面：一是优化医疗器械发展营商环境，给予企业用地保障，畅通服务企业绿色通道，规范医疗器械行业秩序。二是鼓励扶持产业高质量发展，深入企业指导服务，加大政策宣传力度，健全部门会商机制。三是推动企业创新和人才培养，推动企业创新升级，大力引进专业人才。

四、《实施意见》落地见效的主要保障

  医疗器械产业高质量发展是一项系统工程，涉及多个职能部门，必须加强统筹协调、各部门通力合作，才能确保各项举措切实落地。

一是加强组织领导。各部门要提高政治站位，坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全。

二是加大宣传引导。加大医疗器械产业高质量发展舆论宣传力度，发挥新闻导向作用，加强各类媒体媒介对医疗器械产业发展的宣传。

三是加大政策帮扶。加大对医疗器械企业的支持帮扶力度，落实落细暖企惠企政策，统筹有关专项资金，落实好支持医疗器械产业高质量发展的各项惠企政策。

四是强化责任落实。推动形成系统完备、协调联功的促进医疗器械产业高质量发展政策体系。