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企业名称
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上海怡友医疗器械有限公司
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法定代表人
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NOH HYOJUN
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企业负责人
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NOH HYOJUN
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管理者代表
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黄飞
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注册地址
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上海市闵行区宜山路1618号E座3楼
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生产地址
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上海市闵行区宜山路1618号E座3楼
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检查日期
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2018年9月18日至19日
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产品名称
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口腔曲面体层X射线机（PaX-400C）（2018年6月14日变更）全景口腔和头颅X射线成像系统
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现 7项一般缺陷项：
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规范第十七条
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仓储区存放不合理，原料仓库1和成品库均存放有杂物，其中原料库仅用移动标识牌对整垛物料进行标识。
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规范二十五条
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未对文件控制程序进行及时修订。如1）电介质强度测试仪2016年3月已经更新，其作业指导书依然为2015年5月制定。2）检测人员使用Piranha 255型非接触式电离法测试管电压，操作规程（文件编号PaXi-OQC）明确为接触式的示波器法测试（规范指导原则第4.2.1条）3）未对新发布法规和标准收集和更新。如2015年后发布法规均未收录及受控；受控标准中YY/T0287-2003和YY0310-2005已被替代，企业未进行相应收集变更。
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规范第二十五条
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供应商审核制度不完善，如《采购控制程序》修改后，未经过企业内部审核批准就实施。
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规范五十六条
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质量控制程序不完善，未按照GB9706.1和检定要求检验。如检测人员把高电压输出电极置于金属平面上测试。
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规范第六十六条
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未按企业程序文件对顾客反馈信息进行跟踪分析。如：顾客沟通控制程序（QP090）要求有顾客满意度调查表、顾客满意度调查汇总表，现场未能提供上述相关记录。
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规范第七十三条
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未按企业程序文件进行质量数据分析。如数据分析控制程序（QP210）文件要求有产品质量季度报表及售后顾客投诉等统计分析报告，现场未能提供相关文件。
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规范第七十四条
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未按企业程序文件进行纠正预防措施统计。如：纠正和预防措施控制程序（QP230）要求有预防纠正措施报告及纠正预防措施报告一览表，现场未能提供相关文件。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，上海市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，上海市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
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发布日期
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2018年10月30日
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