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单位名称
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益阳市人民医院
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地址
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益阳市资阳区五一西路232号
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检查日期
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2018.7.17
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检查目的
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规范医疗器械使用质量管理
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检查依据
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《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械使用质量监督管理办法》
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主要缺陷及其判定依据
本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用器械相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。
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依据条款
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缺陷描述
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《办法》第八条
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在该院检验室发现 质控血清 标注生产企业 Randox laboratories Ltd，注册证号：国械注进20162404592，规格：HN1530 20*5ml，经抽查验收记录，未记录到货时的（储运）温度状态。
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《办法》第九条
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现场抽查发现该院进货查验记录不全：
1、在该院仓库发现 静脉曲张剥脱导管 标注生产企业 法国 Gamida Tech，注册证号：国食药监械（进）字2014第3774685，规格：02R2000 批号：OOP17L12，现场不能提供供货商采购合同及海关通关单。
2、在该院介入中心发现 指引导管 标注生产企业 Medtronic Inc，注册证号：国械注进20143775609，规格：6F EBU3.5，批号 0008988862，生产日期 2018-02-13，库存数量（5根），经查询介入中心耗材管理电脑档案，未登记进货产品型号﹑批号﹑规格及库存数量，同产品不同规格批号的材料无法核实盘点。
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《办法》第十条
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检验室存放体外诊断试剂的冰箱（柜）均无温湿度记录。
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《办法》第十四条
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在该院骨科抽查住院病历档案（XXX 编号 18008080）植入材料锁定金属螺钉 HCQ04型Ф3.5*16﹑锁定金属接骨板 直行复位接骨板Ⅱ 6孔 直螺纹 使用记录，未登记批号﹑序列号﹑注册证号﹑生产企业名称﹑有效期等信息，未建立质量跟踪卡。不能满足可追溯的要求。
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《办法》第十八条
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在该院医疗器械部检查设备维修档案：史密斯输液泵（型号 SY-1200）﹑好克电刀（型号 S900）﹑飞利浦监护仪（型号 MP5）﹑飞利浦CT（型号128），维修档案资料零散，未编目录归档。
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《条例》第四十七条
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医疗器械不良事件监测未指定机构，专职人员谢怿治无医院红头文件任命函。
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处理措施
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针对本次检查发现的益阳市人民医院医疗器械使用质量管理存在的问题，责成益阳市食品药品监督管理局进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报省局医疗器械监管处。
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发布时间
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2018年7月27日
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