各市、直管县食品药品监督管理局:
近期省局在组织药品生产企业飞行检查过程中,发现有部分企业处于停产状态。为消除走票、过票、违法生产等隐患,防患于未然,经研究决定:各市、直管县局要加强对药品生产企业的监管,于6月底之前对辖区内药品生产企业进行一次全面排查,发现停产企业,存在质量管理组织架构解体、关键岗位人员离岗、员工部分或整体解散,车间、厂房、办公地点出租出借等情况,企业已严重不符合《药品生产质量管理规范》要求,一律按照《关于印发药品生产质量认证管理办法的通知》(国食药监安〔2011〕365号)要求,收回《药品GMP证书》,并于6月30日之前统一报省局药化生产处,省局将统一进行公示。今后发现此类情况要随时向省局报告。
各市、直管县食品药品监督管理局要高度重视,做好目前改革过渡期的药品生产监管工作,对处于停产状态的药品生产企业,以及仅生产供出口或接受境外委托加工的药品生产企业,要实行定期巡查制度;停产企业恢复生产前,市、直管县局要组织检查人员对企业进行全面检查,确认符合GMP要求并报省局同意,发还《药品GMP证书》后企业方可恢复生产。
联系人:王璞,电话:0551-62999266。
安徽省食品药品监督管理局
2018年4月4日