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企业名称
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上海威宁整形制品有限公司
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法定代表人
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刘宁琪
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企业负责人
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刘宁琪
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管理者代表
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刘红
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注册地址
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上海市闵行区浦江镇三鲁路1598弄101支弄14号
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生产地址
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上海市闵行区浦江镇东方经济城二期2号
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检查日期
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2018年6月28日-6月29日
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产品名称
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硅凝胶乳房植入体
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检查类别
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有因检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现4项严重缺陷：
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规范第十三条
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房间布局、使用不合理。十万级洁净区内的沁浸间设置在浇制间内，人、物流需要通过浇制间才能进入。企业称该沁浸间用于浇制流水线自动化改造，与被检查产品的生产过程无关。
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规范第四十三条
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某批次医用硅橡胶的货位卡显示2018年6月25日入库，入库数量为45.36kg，《原辅料进货检验报告》显示原料数量也为45.36kg，但检验取样200g，其中有100g进行了样块加工，未显示废损量；采购合同上显示按箱采购，数量标记“1”，无质量单位，与进货检验单（kg）不一致。
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规范第五十八条
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1.旧版的硅凝胶乳房植入体成品检验规程未包含壳体D4、D5，硅凝胶小分子残留物质、边缘夹角检验项目。2.企业2018年6月对检验规程进行了修订，修订后的检验规程未包含该产品技术要求中的2.4乳房植入体成品性能“边缘夹角”指标。
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规范第六十条
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企业产品放行审核管理规程4.7.3.2规定管理者代表在产品放行审核单上签字，确认产品是否放行，抽查某批号产品放行审核单，未见管理者代表签字。
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现场检查共发现16项一般缺陷：
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规范第二十条
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1.验证与确认管理规程4.12.1规定设备验证每年一次，检查风淋间、固定式气体检测仪2017年度未做验证。
2.查见十万级洁净区浇制间存放的烘箱，无设备状态标识，企业人员称该设备已停用，未按设备状态管理规程规定悬挂“停用标识牌”。
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规范第二十二条
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尘埃粒子检测原始记录显示检测日期为2018年4月23日至2018年4月27日，但无该检验仪器对此时段的使用记录。
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规范第二十三条
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十万级洁净区浇制间内的隔膜真空泵的两个压力表无校准标识，未见校准记录。
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规范第二十七条
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十万级洁净区中转库“制成品操作记录单”生产批次栏记录有涂改，未按规定在更改记录处签注姓名和日期。
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规范第三十一条
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2016年企业对生胶合成工艺进行了变更，增加薄膜蒸发工艺，设计开发输出了《生胶合成标准操作规程》，未见版本信息。
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规范第五十七条
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1.理化实验室内，万分之一天平置于普通桌板上使用。
2.检验设备电脑伺服材料机的软件未确认。
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规范第六十六条
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《产品质量信息反馈表》只记录了反馈内容，无处理意见。
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植入附录2.2.1
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查见空调系统运行的新风口处堆放施工垃圾。
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植入附录2.2.13
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1.十万级洁净区前烘箱间（二）电热恒温鼓风干燥机的电线管路与顶棚连接处密封不严；反应釜一车间紫外灯无灯罩。
2.十万级洁净区浇制间工作台面铺有涤纶垫，易与工作台面间积留杂质，不便于清洁消毒。中转库一张凳子用透明胶固定包裹泡沫垫。
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植入附录2.2.15
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1.洁净车间（洗涤间二）地面胶皮破损。
2.洁净车间（洗涤间三）内电加热锅盖生锈，墙壁也存在锈迹。
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植入附录2.2.16
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氮气过滤器更换时间未经验证，且无更换记录。
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植入附录2.3.2
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企业于2017年5月8日至2017年7月8日停产改建，查恢复生产前“重新启用净化车间的综合性能验证报告”参与验证人员未进行培训，未进行臭氧消毒验证。
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植入附录2.6.1
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企业生产环节使用石油醚、D4（危险品），但企业未制定人员防护规程，并予以实施。
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植入附录2.6.2
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消毒剂管理规程中规定消毒剂每月轮换使用，检查更衣室手消毒器，未标识消毒剂名称、配制时间及效期。
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植入附录2.6.7
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企业制定有批号管理规程，但未对企业备案出口型产品(硅凝胶乳房植入体)生产批号的生成（编码规则）作出规定。
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植入附录2.7.2
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《工艺用水管理规程》规定“车间用水前，提前请质管部取样检测纯化水，合格后方可使用”，查某批记录，末道清洗时间为2018年3月16日，企业未能提供用水前的水质监测记录。
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处理措施
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针对上海威宁整形制品有限公司生产质量管理体系存在严重问题，上海市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
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发布日期
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2018年7月13日
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