珠海市市场监管药品巩固提升专项行动
典型案例（第一批 药品专项）
为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，巩固提升药品安全专项整治行动工作成效，在国家药监局、省药监局的统一部署下，自2023年7月开始，我局在全市范围内部署开展为期一年半的药品安全巩固提升行动。今年以来，珠海市市场监管系统严惩重处违法违规行为，查处了一批危害药品安全违法案件，现将部分药品安全典型案例公布如下：
案例一：珠海市某凉茶店妨害药品管理案
2023年2月21日，珠海市香洲区市场监管局根据群众举报，对某凉茶店进行检查，现场发现标签信息无规格、无国药准字号、无生产企业等，亦未标明具体成分的鼻炎丸一批，执法人员立即采取扣押行政强制措施。经查，上述鼻炎丸是当事人通过微信自一名微商购进的，无法提供合法来源手续。经鉴定，上述鼻炎丸含有化学药氯苯那敏成分，具备药品特性，应按药品管理。当事人明知鼻炎丸为未取得药品相关批准证明文件的药品而销售，违反药品管理法律法规，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条第一款，香洲区市场监管局依法将该案移送公安机关处理。
《中华人民共和国药品管理法》对药品实行严格的市场准入制度，对药品的生产经营活动实行严格的许可制度。本案中，氯苯那敏为烃胺类抗组胺药，当事人未取得药品相关批准证明文件。市场监管部门加大对此类案件的查办力度，严厉打击药品违法行为，涉嫌犯罪的将移送公安机关处理。
案例二：珠海经济技术开发区某店未取得药品经营许可证经营药品及销售过期医疗器械案
2023年11月7日，珠海市金湾区市场监管局执法人员依法对珠海经济技术开发区某成人用品店进行现场检查，发现当事人商铺内自动售卖机有“他达拉非片”药品一批，当事人无法提供《药品经营许可证》；另有“花花公子天然胶乳橡胶避孕套”一批，超过有效期。经查实，当事人未取得药品经营许可证经营药品，并销售超过保质期的医疗器械。金湾区市场监管局对其作出没收涉案药品和医疗器械，没收违法所得，并处罚款2.2万元的行政处罚。
小小一台自动售卖机，两项涉及人民群众生命安全的违法行为。药品属于特殊商品，《中华人民共和国药品管理法》明确规定从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。同时，提醒广大经营者，销售药品及医疗器械均应根据相应质量管理规范要求履行质量管理责任。
案例三：珠海市某某有限公司生产销售劣药案
珠海市某某有限公司生产的北柴胡（批号：LK201223）在抽检中被检验出少量柴胡茎，不符合《中国药典》（2015年版）的规定，经复检后仍不符合规定。经查，当事人生产的北柴胡（批号：LK201223）经检验不符合《中国药典》（2015年版）的规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项所指的的劣药。当事人制售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，构成制售劣药违法行为。2023年10月18日，珠海市市场监管局依法对该公司生产销售劣药违法行为予以警告；没收违法所得；罚款人民币38.5万元的行政处罚。
药品安全关系人民群众的生命安全和身体健康，通过实施严格监管和执法，守牢药品安全底线，维护药品监管秩序，才能切实保障人民群众合法权益，切实维护群众用药安全。
案例四：珠海市某医药连锁有限公司分店未遵守药品经营质量管理规范案
2023年8月22日，珠海市高新区市场监管局执法人员对珠海市某医药连锁有限公司分店进行检查，发现店内常温货架上摆放有“沙溪”牌小儿感冒退热糖浆多盒，包装上注明：“【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）”而常温货架上的温湿度计显示温度为23℃，未达到该药品的贮藏条件，遂于2023年8月23日对当事人立案调查。经查，因为当事人的员工没有仔细检查其贮藏条件，误认上述小儿感冒退热糖浆是常温贮藏的药品，所以将其摆放到常温药品架。当事人违反药品管理法律法规，珠海高新区市场监管局依法责令当事人改正违法行为，并给予警告的行政处罚。
药品贮藏条件至关重要，在不符合贮藏温度的环境中，药品的治疗效果可能发生改变，如果消费者不慎购买了这种药品，极有可能对其身体健康造成不良影响。本案的查办，是对药品经营销售者的一次法治教育，也是市场监管部门从细节处守护群众生命健康的体现。
案例五：珠海市某某医药有限公司销售超过有效期的药品和医疗器械案
2023年6月7日，珠海市斗门区市场监督管理局执法人员对珠海市某某医药有限公司销售的药品和医疗器械依法进行示证检查。检查发现该公司货架上摆放的多种待售的药品和医疗器械，其中4批次药品已超过有效期，6批次医疗器械已过期。当事人经营超过有效的药品、医疗器械的违法行为，违反药品、医疗器械管理相关法律法规，斗门区市场监管局依法责令当事人立即停止销售劣药、过期医疗器械，没收过期药品、医疗器械，罚款4万元行政处罚。
药品、医疗器械是治病救人的特殊商品，药品、医疗器械安全无小事，关乎我们每个人的切身利益，经营者应当按照法律法规严格履行药品安全管理主体责任，切实防范风险。也提醒广大消费者，购买和使用药品前，要仔细查看药品外包装上的有效期限，服用过期药物可能会导致自身出现不良反应。
珠海市市场监管药品巩固提升专项行动典型案例
（第二批 医疗器械专项）
案例一：珠海市某贸易发展有限公司擅自变更经营方式、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案
2023年9月26日，珠海市香洲区市场监管局根据上级交办的案件线索，对某贸易发展有限公司进行现场检查，发现其仓库摆有待销售医疗器械一批，部分医疗器械储存温度不符合要求。经查，当事人存在持有的医疗器械经营许可证登记的经营方式为批发，在未办理许可变更的情况下开展零售业务、未保障低温仓库实时温度符合医疗器械的外包装标识储存温度要求的行为。当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条、《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定。2023年11月17日，香洲区市场监督管理局依法作出罚款2万元的行政处罚。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交涉及变更内容的有关材料。医疗器械经营使用单位要全面落实主体责任，提高质量管理意识和水平。
案例二：珠海市某公司生产不符合强制性标准的医疗器械案
珠海市某公司生产的医用一次性防护服经检验机构检验，检验拉链项目结果不合格，该样品综合判定为不合格。当事人生产不符合强制性标准的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，金湾区市场监督管理局责令当事人改正，没收违法生产的医用一次性防护服2330件，并处罚款2.5万元。
《医疗器械监督管理条例》第七条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”，第三十五条规定“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”，本案当事人生产的防护服不符合国家强制性标准，依法受到行政处罚。
案例三、珠海市斗门区井岸镇某某莉美容工作室使用未依法注册的医疗器械从事美容服务案
2023年1月9日，根据群众举报线索，珠海市斗门区市场监督管理局对某某莉美容工作室微信朋友圈发布的使用“TDPL脱毛仪”等疑似不符合要求的医疗器械提供美容服务的广告进行电子固证后，依法对当事人进行现场检查，查获“超声炮”“悬吊立塑抗衰”“脱毛仪”三台未依法注册的美容仪器及匹配操作探头。经查明，当事人购进三台未依法注册的医疗美容医疗器械时未有查验供货者的资质和合格证明文件，未有建立相关的进货查验记录制度并使用了上述三台未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定。珠海市斗门区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项、第八十六条第一款第三项的规定，对当事人予以警告、没收上述医疗器械、罚款5.6万元的行政处罚。
爱美之心，人皆有之。随着社会的发展，消费者追求美的需求越来越高，医美行业应运蓬勃发展、医美项目迭代更新迅速，很多国外流行的医美项目迅速传入国内。本案中，该工作室使用未经注册的医疗器械“悬吊立塑抗衰”“某国超声炮”美容仪器属于第三类医疗器械，安全风险程度高。正规医美设备价格高昂，为获取更高的利润，不法商家铤而走险使用未依法注册医疗器械进行医美项目。依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。市场上以次充好的医美医疗仪器设备，治疗效果无法保障，甚至还有可能对皮肤造成永久性的伤害。
案例四：珠海市斗门区井岸镇某某商行未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
珠海市斗门区市场监督管理局执法人员于2022年11月30日对珠海市斗门区井岸镇中某某商行进行现场示证检查，执法人员在该店货架上发现有各种品牌的避孕套，其中发现有“杰土邦黄金持久天然胶乳橡胶避孕套”，根据外包装标示“原产地：印度 国械注进20173666944”，属于进口的第三类医疗器械。该店现场无法提供第三类医疗器械经营许可证。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人给予没收违法物品、罚款2万元的行政处罚。
为保证医疗器械安全、有效，保障人民身体健康和生命安全，国家对从事第三类医疗器械的经营企业实行许可制度，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。无证违法经营医疗器械不仅扰乱医疗器械市场秩序，而且对消费者身体健康和生命安全带来风险。
案例五：珠海市某某口腔门诊部有限公司使用过期医疗器械案
2023年4月14日，珠海高新区市场监管局执法人员对珠海市某某口腔门诊部有限公司进行检查，现场发现医用外科口罩、“SND”牌义齿基托树脂等医疗器械均已超过保质期，外包装上未标示为不合格品，存放位置未设置过期不合格产品区域，未设置警示标志。当事人使用过期医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，市场监管部门依法对当事人作出没收涉案过期医疗器械，罚款人民币1万元的行政处罚。
医疗机构在医疗器械的使用中应遵循《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，对于超出有效期的医疗器械不得继续使用，医疗器械使用单位要严格落实主体责任，及时排查场所内的药品及医疗器械，避免过期医疗器械未及时销毁而危害患者生命安全。
珠海市市场监管药品巩固提升专项行动典型案例（第三批化妆品专项）
案例一：珠海某投资管理有限公司经营无中文标签化妆品，未建立并执行化妆品进货查验记录制度、产品销售记录制度，冒用他人厂名、厂址生产、销售化妆品案
珠海市香洲区市场监管局根据投诉举报的案件线索，对某投资管理有限公司进行现场检查，发现其仓库中存放有无中文标签发膜18盒、护发素5442瓶、洗发水2741瓶，且当事人未能提供上述化妆品的进货凭证及产品的备案或注册信息。经查，当事人通过微信方式购进40瓶养护发膜，在其名为“某某乐家”淘宝网店进行销售，且未能提供其中文标签、进货凭证及备案凭证、销售记录。当事人以微信方式从不明渠道采购了原液、塑料瓶、塑料软管和标签，经中山市某某生物科技有限公司进行灌装和贴标签后进行销售。标签上标示了生产商为广州某某生物科技有限公司，广州某某科技有限公司称从未生产或备案过上述产品。当事人经营无中文标签化妆品、经营未备案的普通化妆品、未建立并执行化妆品进货查验记录制度、产品销售记录制度和生产经营标签不符合法律规定的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》等相关规定。香洲区市场监督管理局依法责令当事人改正违法行为，作出没收违法产品和没收违法所得，罚款11万元的行政处罚。
化妆品经营者在网上购进化妆品时，需要履行进货查验义务。提醒化妆品经营者和广大消费者在选购化妆品时，可以通过“国家药品监督管理局—数据查询”或“化妆品监管”APP等渠道，查验化妆品生产许可、备案等信息，确保经营和购买合法产品。
案例二：珠海某化妆品有限公司生产经营标签不符合规定的化妆品案
根据国家监督抽检结果，珠海某化妆品有限公司生产的祛痘菁华霜，水杨酸检验项目不符合规定。经查实，该批祛痘菁华霜的包装上已有标注含有水杨酸，但未在包装上明确清晰标注水杨酸的用途。当事人未按《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求在产品标签上标注原料（水杨酸）功能的行为，违反《化妆品监督管理条例》的相关规定，金湾区市场监督管理局依法作出没收违法所得，罚款4万元的行政处罚。
水杨酸作为化妆品限用成分，可能发生皮肤刺激感或接触性皮炎等不良反应风险。根据《化妆品安全技术规范》，水杨酸可作为防腐剂或其他用途添加，作为防腐剂时最大允许浓度为0.5%，作为其他用途添加时在驻留类产品和淋洗类肤用产品最大允许浓度为2%、在淋洗类发用产品最大允许浓度为3%,；当水杨酸不作为防腐剂使用时，必须将其功能标注在产品标签上。化妆品生产企业在审核含水杨酸成分的化妆品标签时，需注意以上要求；消费者在首次使用含有水杨酸的化妆品时，在大面积使用前可先小面积试用，如出现不良反应应当立即停止使用并视情况及时就医。
案例三：珠海某贸易有限公司自行配制化妆品案
根据举报，珠海市金湾区市场监管局执法人员依法对珠海某贸易有限公司进行检查。经查实，当事人自行购买化妆品原料后，配置6款精油产品，未标注厂名、厂址等相关信息，并分别标注有“缓解感冒、咳嗽等呼吸道问题”等内容，上述标注的内容是当事人根据参加培训内容自行编制，并委托淘宝网上卖家制作，标注内容没有相关的证明材料证实。当事人在产品上标注没有证明材料的内容行为，属于《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第（五）项所指的虚假广告情形。当事人发布虚假广告的行为，违反《中华人民共和国广告法》第四条第一款的规定。当事人自行配制化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第三十八条第二款的规定。金湾区市场监管局分别依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款及《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定做出处罚。
经营者擅自配制化妆品存在较大的安全风险，属于《化妆品监督管理条例》明确禁止的违法行为。经营者应严格依法经营化妆品，不得擅自配制化妆品。
案例四：珠海高新区某某理发店经营超过使用期限的化妆品案
2023年5月31日，珠海高新区市场监管局执法人员对珠海高新区典艺理发店进行检查，现场发现在该理发店的货架上摆放的Guanjie牌新海岸烫发霜2盒，凯依利娜牌无氨健康卷发液2盒，均已开封。上述化妆品截至检查当日均已超过保质期，外包装上未标示为不合格品，存放位置未设置过期不合格产品区域，未设置警示标志。经查实，当事人2020年1月1日购买了Guanjie牌新海岸烫发霜2盒（156ml+230ml/盒）；2019年10月2日购进凯依利娜牌无氨健康卷发液2盒。购进后，由理发师领出直接放在货架上，可按需要随时推销给顾客使用。至检查时上述4盒化妆品均已开封，并超过使用期限。当事人经营超过使用期限化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，高新区市场监管局依法对当事人作出没收涉案过期化妆品、罚款1000元的行政处罚。
当事人经营使用超过使用期限化妆品的违法行为，表明当事人对于其经营场所化妆品安全管理意识不足，存在侥幸心理，而本案的查办，也是对相关经营主体的一种警示。