根据兵团2024年医疗器械质量监督抽检工作计划,兵团药监局组织对辖区医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械进行了监督抽检,现将2批次抽检结果不符合标准规定的医疗器械及有关情况予以公告(见下表)。对于公告中抽检结果不符合标准规定医疗器械涉及的相关单位,已依据有关法律法规采取风险控制措施,予以查处。
特此公告。
序号
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标示产品名称
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被抽样单位
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标示注册人、代理人
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规格型号
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生产日期/批号/出厂编号
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检验机构
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抽样单位
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不符合标准规定项目
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1
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β-葡聚糖液体敷料
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新疆汉林堂医药零售连锁有限公司昆玉市大药房二分店
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吉林邦安宝医用设备有限公司
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20ml/瓶 β-葡聚糖含量:42mg/ml
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2302040101
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安徽省食品药品检验研究院
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第十四师市场监督管理局
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PH值、β-葡聚糖含量、微生物限度
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2
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医用外科口罩
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昆玉市晨康药房有限公司
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河南贝莱卫材有限公司
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无菌平面耳挂式
17.5cm×9.5cm
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2024020601
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图木舒克食品药检验所
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第十四师市场监督管理局
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口罩带
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新疆生产建设兵团药品监督管理局
2024年11月4日