各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，省药品监督管理局组织修订了《湖南省药品质量抽查检验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。原湖南省食品药品监督管理局发布的《湖南省药品监督抽验及质量公告管理规定》（湘食药监发〔2014〕1号）同时废止。
湖南省药品监督管理局
2022年11月2日
湖南省药品质量抽查检验管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范全省药品质量抽查检验工作，提高抽查检验的科学性、针对性和有效性，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号），结合我省实际，制定本办法。
第二条 药品监督管理部门在本省区域内对生产、经营、使用药品开展的抽查检验工作，适用本办法。国家法律法规和国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。
第三条 药品质量抽查检验是药品监管的重要技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
第四条 省级药品监督管理部门负责组织实施省级药品质量抽查检验工作，在全省范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，承担国家药品监督部门部署的药品质量抽查检验任务，对各市州药品质量抽查检验工作进行督促指导。
市、州市场监督管理部门负责对本行政区域内零售和使用环节的药品开展抽查检验，完成上级下达的抽查检验任务。
第五条 从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员，应当依法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或者拒绝，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。
第六条 药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检、评价抽检。
监督抽检是药品监督管理部门根据监管需要开展的抽查检验，包括监督检查抽检、稽查执法抽检和应急抽检等。
评价抽检是药品监督管理部门为评价某类型或者特定区域内药品质量总体水平与质量状况而开展的抽查检验。
省级药品质量抽查检验包括监督抽检、评价抽检，市级药品质量抽查检验一般以监督抽检为主。
第七条 省药品质量抽检中心负责承担省药品监督管理局的药品质量抽查检验工作任务，成立药品抽检工作专班，负责国家药品抽检计划实施方案和省级药品抽检计划、实施方案的拟制；负责省级药品抽检的组织实施；负责省级药品质量抽查检验报告书的接收登记、分类传递，协助做好不合格报告的处置报批、交办督办、协查通报、复检（验）受理等工作；负责拟制药品质量公告；负责对市州局药品抽检工作的指导、培训和考核。
第八条 药品监督管理部门设置的药品检验机构承担全省药品质量抽查检验的检验任务。
第九条 省药品监督管理局相关处室和市、州市场监督管理部门应当做好药品质量抽检检验所需装备、车辆和日常工作经费的保障。
省药品质量抽检中心、省药品检验检测研究院和省局相关处室应加强对各市、州市场监督管理局所属药品检验机构的业务指导和人员培训，加大资金、装备支持力度，多途径提升市、州药品检验能力。
第二章 计划制定
第十条 省药品监督管理局应坚持目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的原则，认真落实国家局工作要求，充分考虑监管现实需要，科学制定年度省级药品抽查检验计划。参加省级药品质量抽查检验的任务单位要结合各自实际，合理制定具体实施方案。
省级药品抽查检验计划原则上在每年3月份之前制定下发。
第十一条 各市、州市场监督管理部门要结合当地实际开展市级药品质量抽查检验，市级药品质量抽查检验计划应当突出属地管理工作要求，与国家级、省级药品抽查检验计划相互补充、各有侧重，在扩大覆盖面的同时，避免重复。各市、州市场监督管理部门要做好药品质量抽查检验所需的经费保障。
市级药品抽查检验计划原则上在每年4月份之前制定下发，并报省药品监督管理局备案。
第十二条 根据监管情况的变化，药品监督管理部门可对药品质量抽查检验计划进行调整。除有特殊时间要求的抽查检验外，应当做到全年均衡抽样。
第十三条 省级药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：
（一）本省生产企业生产的；
（二）严重失信企业生产、经营的；
（三）既往抽查检验不符合标准规定的；
（四）监管中发现可能存在质量风险，需通过检验确认的；
（五）不良反应报告较为集中的；
（六）投诉举报较多、舆情关注度高的；
（七）临床用量较大、使用范围较广的；
（八）质量标准发生重大变更的；
（九）储存条件要求高、有效期短、有效成分易变化的；
（十）新批准注册投入生产以及长期停产后恢复生产的；
（十一）国家和省药品集中采购中选品种、通过一致性评价品种和基本药物；
（十二）其他有必要列入抽查检验计划的。
第三章 药品抽样
第十四条 药品监督管理部门可依据抽查检验计划自行完成抽样工作，也可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样（包括药品检验机构、药品审评查验机构、药品不良反应监测机构等）。
承担药品抽样工作的单位（以下简称抽样单位）应当配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应当熟悉药品专业知识和药品管理相关法律法规。抽样单位应当配备与抽样工作相适应的视频记录仪、信息录入设备、打印机、封样袋以及用于样品储存运输的车辆、冷藏箱、温湿度记录仪等设备。
第十五条 承担药品抽样的单位应当按照药品监督管理部门下发的药品质量抽查检验计划制定具体的抽样工作实施方案，抽样工作应当按照国家局《药品抽样原则及程序》进行。
抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件。原则上同一人不得同时承担当批次样品的抽样和检验工作。
第十六条 抽样工作应当遵循药品抽样原则及程序，现场抽样应当科学、规范，保证样品的代表性。
对近效期的药品应当满足抽查检验工作时限要求，原则上抽检样品有效期应当在6个月以上；稽查执法抽样根据有关规定执行。
第十七条 被抽样单位应当配合监督检查、提供样品和相关资料。抽样人员根据需要可向被抽样单位索取抽检样品相关资料和证明性文件，包括无菌或微生物限度方法学验证资料等。执行非《中国药典》标准的，应当索取该样品执行的法定药品质量标准、检验报告书复印件，以及其他资料（如制法、工艺参数等）。抽样人员和检验人员应当对被抽样单位提供的资料保密。
药品生产、经营和使用单位没有正当理由，拒绝接受抽样检验的，可以报请国家药品监督管理局、省药品监督管理局暂停拒绝抽样检验的药品上市销售和使用。
第十八条 药品抽样人员应当在被抽样单位存放药品的现场抽样，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样现场一般为生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库（必要时可在生产车间抽检），药品批发企业的仓库，零售企业的仓库或者营业场所，药品使用单位的药房和药库，与线上一致的线下药品仓库，以及抽样人员认为其他需要抽样的场所。
抽取的样品应当为已放行或者验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或者不符合标准规定产品的，原则上不予抽取。特殊情况下，可开展针对性抽样，不受被抽样产品状态限制。
第十九条 抽样人员履行抽样任务时，应当对药品储存条件和环境温湿度等开展必要的现场检查，在抽样过程中，可通过拍照、录像、留存相关票据的方式对抽样关键环节、样品信息、抽样环境等信息予以记录，相关数据应当及时录入抽检系统。
检查发现影响药品质量的问题或者存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，必要时可抽取样品，并将相关证据或者样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。
第二十条 现场抽样操作应当规范，不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。抽取样品一般遵循随机原则，也可以根据监管需要，有针对性抽取样品。
有特殊取样要求的，抽样人员可现场指定批次，由被抽样单位协助完成。企业也可以提供符合抽样要求的独立包装或者在保证样品未受到环境污染的情况下自行分装，企业应当对分装后样品的质量负责。
第二十一条 中药材、中药饮片抽样时，原则上应当从未拆封的完整包装的样品中抽取，现场抽样时的完整包装图片应当上传湖南省药品抽检管理系统。因监管需要，在零售和药品使用终端环节可抽取已拆除包装的中药饮片样品，并留存被抽样药品的购进使用证明材料。
第二十二条 样品抽样数量应当按照抽样工作实施方案执行，抽样量应当根据合理套用的原则确定。抽样量一般为全项目检验需求的2倍量，按1:0.5:0.5的比例分装为3份。
第二十三条 抽样时应当登录湖南省药品抽检管理系统检索，避免重复抽样。原则上同厂家、同品种、同规格、同批次的样品年度内不超过2批。
现场抽样时，抽样人员应使用湖南省药品抽检管理系统录入相关信息，并现场打印《药品封签》（附件1）、《药品抽样记录及凭证》（附件2）、《药品抽样告知及反馈单》（附件3），由抽样人员和被抽样单位有关人员分别签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。
被抽样单位拒绝签字和盖章时，抽样人员应当在《药品抽样记录及凭证》上注明并签字。
第二十四条 抽样人员应当使用符合要求的抽样袋现场包装、签封样品，在样品签封和抽样袋上注明储存条件，确保样品在抽取和寄送过程中药品质量不受影响。抽取的样品应当按照其产品说明书规定的贮藏条件储存。有阴凉、冷藏储存等特殊要求的样品，应当保证储存运输过程符合要求。特殊管理的药品抽样按照有关规定执行。样品签封后抽样人员不得擅自拆封或者更换样品。
抽样单位应当在抽样结束后5个工作日内及时将样品、《药品抽样记录及凭证》和相关资料送达至承担检验任务的药品检验机构。
第二十五条 药品质量抽查检验不得向药品生产、经营、使用单位收取任何费用。药品抽查检验经费，包括检查抽样费、样品购买费、样品储运费、检验费和其他支出等。
药品质量抽查检验所需经费由组织相应任务的药品监督管理部门从财政列支，抽查检验经费的管理使用应当符合财政资金管理有关规定。
按照药品抽样原则及程序规定，抽样应当购买样品，药品抽查检验采用现场结算、非现场结算或者其他结算等3种方式。支付价格由被抽样单位如实提供，从生产环节抽样的，以该药品出厂价格为准；从经营使用环节抽样的，以抽样时实际销售价格为准。开具购买样品的票据，应当符合财务部门要求。对于被抽样单位自愿无偿提供样品的，抽样人员应当在湖南省药品抽检管理系统《药品抽样记录及凭证》中记录并备注说明。
因特殊原因，被抽样单位不能现场开具票据的，抽样人员应当明确告知其在7个工作日内补开票据并自行寄送至抽样单位，同时在湖南省药品抽检管理系统填写截止日期；未按时开具相关票据的，视为放弃收款权利，所抽样品视作无偿提供。
第四章? 药品检验
第二十六条 药品检验机构应当严格遵守药品检验工作规范和检验技术要求，科学、独立、客观、公正地开展检验工作，并符合实验室管理规定。
第二十七条 药品检验机构接收样品时应当对送检样品、《药品抽样记录及凭证》《药品封签》等进行核对，核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿度记录，符合要求时方可签收。对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验或按贮藏要求留存。
有下列情形之一的，药品检验机构可拒绝接收：
（一）样品外观发生破损、污染的；
（二）样品包装不完整或者未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；
（三）《药品抽样记录及凭证》填写信息不准确、不完整，或者《药品抽样记录及凭证》标识与样品实物明显不符的；
（四）样品批号或者品种混淆的；
（五）包装容器不符合标准规定、可能影响检验结果的；
（六）有证据证明储运条件不符合规定可能影响样品质量的；
（七）样品数量明显不符合计划要求的；
（八）品种类别与对应抽查检验工作计划不符的；
（九）超过抽样工作规定时限的；
（十）样品检验周期超过样品有效期时长的；
（十一）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。
对拒绝接收样品的，药品检验机构应当向抽样单位说明理由，退返样品，并向抽检组织单位报告，在湖南省药品抽检管理系统中填报原因。
第二十八条 除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当在25个工作日内按照法定标准完成检验，特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。
对于疫情防控、应急抽检、稽查执法抽检、复验、近效期等时效性要求强的检品，各承检机构应当“随到随检”。
第二十九条 药品检验机构应当妥善做好检验后样品的保管、销毁等工作，并按照规定留存复验备份样品。符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起1年或者保存至有效期结束，不符合标准规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过2年。
第三十条 除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。必要时，可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据。
因特殊情况，无法抽到满足检验要求数量的样品，出现样品数量不够时，应当优先开展鉴别、含量测定、细菌内毒素（热原）、无菌等影响药品安全的关键性项目检验。因特殊原因，无法进行全项目检验的，应报抽检组织单位批准后实施。
第三十一条 对于经检验性状项目不符合标准规定的中药饮片，药品检验机构还应当按照标准开展鉴别、含量等项目检验，利于判定产品属于假药或劣药，鼓励药品检验机构根据检验情况，从技术层面给予明确判定建议。
第三十二条 药品检验机构因不具备部分项目检验资质或者其他原因无法按时完成检验任务的，经抽检组织单位同意，可委托其他具有相应资质的药品检验机构检验，委托检验项目应在检验报告书上予以标注。
第三十三条 鼓励药品检验机构在法定标准检验的基础上对可能影响药品质量的风险因素进行探索性研究，采用探索性研究方法发现的问题，不直接作为行政处罚的依据。探索性研究发现的药品质量风险隐患，应及时上报省药品监督管理局，经技术分析和综合研判后，采取相应风险防控措施。
第三十四条 药品检验机构对涉嫌掺杂、掺假、非法添加等药品，应当依据已有补充检验方法和项目进行检验，也可以根据监管实际建立补充检验方法进行检验；补充检验方法和项目经省药品检验检测研究院审查后，按程序报省级药品监督管理部门审核，并报国务院药品监督管理部门审批。
第三十五条 药品检验机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告，不得迟报漏报：
（一）药品存在严重药品质量安全风险（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合标准规定），需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌掺杂、掺假的；
（三）涉嫌违法违规生产的；
（四）同一企业多批次产品检验不符合标准规定，涉嫌质量体系存在问题的；
（五）对既往承担检验任务的药品经后续分析研究发现可能存在严重风险隐患的。
第三十六条 药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实完整、数据准确。检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。
第五章 复 验
第三十七条 被抽样单位或者药品生产企业（标示）对药品检验机构出具的检验结果有异议的，可自收到检验报告书之日起7日内提出复验申请，逾期提出的不再受理。
第三十八条 复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。
提出复验申请应当预先支付药品检验费用，复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。
第三十九条 申请复验应当提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位公章的《复验申请表》（附件4）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）药品检验结果送达告知书（附件5、附件6）；
（四）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件、经办人身份证明。
第四十条 药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，开具《复验申请回执》（附件7），告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内将《复验申请回执》抄送抽检组织单位及负责核查处置的部门。有下列情形之一的，不得受理复验申请：
（一）国家药品标准中规定不得复验的检验项目；
（二）重量差异、装量差异，无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；
（三）未在规定期限内提出复验申请或者已申请过复验的；
（四）样品不能满足复验需要量、超过有效期或者有效期内不足以完成复验的；
（五）特殊原因导致留存样品无法复验等其他不能受理复验的情形。
当检出为明显可见异物的，相关企业或者单位可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往原药品检验机构进行现场确认。
第四十一条 确定受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知。原药品检验机构收到调样通知后应回复留样情况，并在7个工作日内提供其检验后的备份样品，所提供的备份样品应当符合留样要求，有抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运。
第四十二条 受理复验的药品检验机构应当自收到复验样品之日起25个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检验报告书报送申请复验单位、原药品检验机构，同时抄送省药品监督管理局、抽检组织单位和负责核查处置的部门。
复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
第六章? 核查处置
第四十三条 对抽检不符合标准规定药品的核查处置，应当遵循依法履职、统一规范、分级实施、闭环管理原则，确保药品控制到位，源头追溯到位，依法处罚到位，原因排查到位，整改落实到位。
省药品监督管理局统筹、指导全省不合格药品核查处置工作，负责生产、批发（含零售连锁总部）、药品互联网销售第三方平台环节的核查处置。
各市、州市场监督管理局按照事权划分，负责零售、使用环节的核查处置，完成省局交办的有关核查处置工作。在市级药品质量抽查检验中发现不符合标准规定药品，发现涉及本省药品生产企业、药品批发企业（含零售连锁总部）、药品互联网销售第三方平台的，及时报请省药品监督管理局核查处置。发现涉及外省药品生产企业、药品批发企业（含零售连锁总部）、药品互联网销售第三方平台的，及时报告省药品监督管理局，由省局向标示企业所在地的省级药品监督管理部门发函协查。
第四十四条 药品检验报告书自签发之日起按照以下程序进行传递：
（一）经检验符合标准规定的，药品检验机构应当将检验报告书定期送达抽样单位和抽检组织单位，抽样单位收到报告书后7个工作日内寄送或发送电子版本报告书到被抽样单位，鼓励推行电子报告书形式。
（二）经检验不符合标准规定的，药品检验机构应当在２个工作日内报送抽检组织单位（影响药品安全关键性项目不符合规定的立即报送），不得将检验报告书直接寄送（含告知）药品生产企业、被抽样单位和其他单位（个人），由抽检组织单位按照程序实施核查处置。
第四十五条 抽检组织单位应在收到不符合标准规定的药品检验报告书之日起5个工作日内，将检验报告书送达被抽样单位，并依法开展调查、核实、处置，对不符合标准规定的药品及时采取风险控制措施。涉及影响药品安全关键性项目不符合标准规定的应立即开展核查处置。
经检验不符合标准规定药品属于省内生产企业生产的，核查工作应在收到检验报告书后10个工作日内完成，核查完成后在5个工作日内将核查结果通报抽检组织单位。
第四十六条 被抽样单位、相关药品生产、经营使用单位收到不符合标准规定检验报告书后，应当对抽查检验情况予以确认，并履行以下义务：
（一）召回已销售（停止使用）的不符合标准规定的药品；
（二）立即深入进行自查，开展偏差调查，进行风险评估；
（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。
在申请复验或者申诉期间，对不符合标准规定的风险控制措施继续执行。
标示生产企业否认为其生产的，应当出具充分准确的证明材料，药品监督管理部门应当认真组织调查核实，经查实不是样品标示生产企业生产的，必须查清问题产品来源，严格依法查处。
第四十七条 药品监督管理部门应当监督有关企业和单位做好问题药品处置、原因分析及内部整改等工作。必要时可组织对药品生产企业、被抽样单位开展检查，对整改情况进行跟踪检查。
第四十八条 药品监督管理部门应当对不符合标准规定药品涉及的相关企业或者单位依法进行调查处理。符合立案条件的要按照规定立案查处，并公开查处结果。涉嫌犯罪的，依法移送公安部门处理。
第四十九条 药品抽查检验数据应当及时录入湖南省药品抽检管理系统。药品检验报告书传递、送达、核查、处置情况应当在工作完成后2个工作日内录入湖南省药品抽检管理系统。经复验合格的检验结果由负责核查的单位录入。
国家局部署的国抽和专项抽检，数据录入工作按国家局规定落实。
第五十条 药品检验机构探索性研究进展及分析报告应当定期报送省药品监督管理局。对疑似存在较高或者重大安全风险的，应当在24小时内报告，省药品监督管理局及时组织采取风险防控措施。
第五十一条 省市药品监督管理部门应当建立药品抽检、监测、风险会商与交流预警机制，强化协调配合，着力排查风险隐患，解决突出问题。
根据年度质量抽查检验情况，省药品质量抽检中心应在年终时会同省药品检验检测研究院编写年度药品质量分析报告，报省药品监督管理局。
第七章? 信息公开
第五十二条 省药品监督管理局负责按照有关规定公开药品质量抽查检验结果。市级药品质量抽检验发现不符合规定药品，需要进行信息公开的，应认真做好产品核查，将需要公开的信息及时报送省药品监督管理局，由省药品监督管理局统一公开，各市、州市场监督管理局对信息的准确性负责。
公开内容应当包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合标准规定项目等。抽查检验结果原则上每半年发布1次，特殊或者重大信息及时发布。
从经营、使用等终端环节抽取的非完整包装中药饮片，无法实现溯源的，标示生产企业项可以空缺；经核实被抽检样品为假冒的，标示生产企业项内容可以空项；有证据证实药品质量不符合标准规定原因的，可以备注说明。
第五十三条 省级药品质量抽查检验结果发布内容对国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定等可能产生重大影响的药品质量抽查检验信息，由省药品监督管理局研究决定是否公开，必要时可组织相关专家进行评估研判，并按照信息公开有关规定执行。
第五十四条 拟公开的不符合标准规定药品必须依法依规进行公开前核查。省级药品质量抽查检验结果发布内容不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正。
第五十五条 药品监督管理部门应当建立信息化管理系统，为抽查检验信息传输、查询和运用等提供技术支持。
第八章 工作纪律
第五十六条 从事药品抽检的部门和工作人员应主动接受社会和纪检监察机关监督，依法依规、公平公正开展工作， 确保药品抽检科学权威。
第五十七条 严禁药品质量抽查检验组织单位、实施单位和药品检验机构工作人员擅自向企业通报具体抽检计划和样品检验情况，严禁违规调换样品，严禁更改、隐瞒或者迟报检验结果，严禁由其他人员代替抽样工作人员抽样。
第五十八条 因工作失职，瞒报、漏报、迟报检验结果的，依法追究有关检验机构及其人员的责任。
对不能按时完成抽查检验任务、经费管理不当、发现重大质量风险和违法违规线索未及时报告、不按规定程序抽样检验、核查处置不及时不到位、泄露工作秘密等行为，予以通报批评，情节严重的，依法依纪追究相关单位及其人员的责任。
通过抽检检验发现不符合标准规定药品，构成立案条件，被立案查处的，案件查办部门应严格按照《市场监督管理行政处罚程序规定》实施处罚，未按规定查处到位的，按有关规定追究责任。
第九章 附 则
第五十九条 市、州市场监督管理部门组织的市级药品抽查检验、因监管需要组织的药品专项抽检检验，可参照本办法执行。
第六十条 因监督检查、稽查执法、飞行检查、监测评价等工作需要开展抽样、检验的，不受抽样数量、地点、样品状态、样品购买等限制，具体程序可参考本办法。
第六十一条 市、州市场监督管理部门在办理药品违法犯罪案件中，涉案产品需要检验的，市级药品检验机构应当积极配合，做好技术支持，需要省级药品检验机构检验的，经省局同意后，省药品检验检测研究院应予以支持，不能进行检验检测的，应告知理由。
司法机关主导办理的药品案件需配合抽检的，其抽样单位为司法机关。药品监管部门应根据抽样单位的要求对拟抽检样品的相关信息进行分析并与药品检验机构沟通，可以抽检的，积极配合司法机关开展抽检工作。不能开展抽检的，应告知司法机关不能抽检的理由。
第六十二条 本办法自发布之日起实施，有效期5年。原湖南省食品药品监督管理局发布的《湖南省药品监督抽验及质量公告管理规定》（湘食药监发〔2014〕1号）自本办法发布之日起废止。