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企业名称
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云南省昆明阳宗海风景名胜区呈贡工业园区
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法定代表人
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杨惠昭
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企业负责人
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颜荣华
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管理者代表
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计学荣
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注册地址
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云南省昆明阳宗海风景名胜区呈贡工业园区
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生产地址
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云南省昆明阳宗海风景名胜区呈贡工业园区
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检查日期
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2018年7月24日
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产品名称
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生理性海水鼻腔喷雾器
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产监质量管理规范现场检查指导原则》。
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现14项一般缺陷：
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规范第六条
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企业未能提供管理评审记录。
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规范第十五条
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人流通道男一更室防昆虫措施效果不佳。窗框密封不严，有昆虫进入。
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规范第二十条
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设备未及时维护。洁净区物流传递窗密封不严，可能漏风。
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规范第二十五条
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质量手册内程序文件清单受控文件名目录内有文件控制程序，但企业未能提供该文件。
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规范第三十一条
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未见设计开发相关记录。
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规范第三十八条
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未见风险管理相关记录。
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规范第四十条
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未见对采购物品实施控制方式和程度的规定。
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规范第四十七条
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铝罐、喷雾泵清洗方法未做明确规定。
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规范第四十八条
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灌封间与内包间无压差装置，风向流入灌封间。
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规范第五十条
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批生产记录（批号20180701）洗鼻盐投料未记录原材料批号（仅记录自给批号），配料罐搅拌未明确搅拌速率；灌封装量控制未明确方式方法。
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规范第六十二条
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企业提供的2017-2018年销售发货统计表与程序文件内编号QXMAMS021-001-1的销售记录模板格式不一致，未记录有效期。
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规范第七十条
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未见完整的不合格品处理记录。
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规范第七十三条
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未建立数据分析程序。
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规范第七十六条
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未建立产品信息告知程序。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，昆明市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，昆明市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报云南省食品药品监督管理局医疗器械监管处。
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发布日期
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2018年7月30 日
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