为加强IVD不良事件监测工作，省药品审评与监测评价中心（以下简称省审评中心）拟定了《福建省体外诊断试剂不良事件上报指南》（以下简称“《指南》”），并于2023年6月25日召开了《指南》定稿专家咨询会。会议邀请了部分在榕三甲医疗机构检验科负责人、IVD生产企业产品质量负责人，共同对《指南》进行了逐条审议，与会专家和企业代表积极响应，并提出了许多建设性意见。
与会专家表示，IVD涉及众多学科，检测方法丰富，技术迭代快，不良事件的发生具有多样性、复杂性、新颖性的特点，对IVD不良事件的发现、监测与评价提出了挑战，希望《指南》尽快出台，并适时加强《指南》的宣传和培训，以进一步推动IVD不良事件监测工作的开展。同时，企业代表也表露对开展IVD不良事件监测与报告工作的顾虑，对此省审评中心在会上作了解释、说明和鼓励，并对临床检验专家及企业质量负责人提出以下三点期望：一要积极主动发现和上报不良事件；二要支持各级中心开展不良事件监测与处置工作；三企业要切实履行主体责任，认真做好不良事件收集、评价与报告工作，确保产品安全风险可控。
会议达到了预期目的，省审评中心将根据临床检验专家及企业质量负责人的意见和建议进一步完善《指南》，力争尽快定稿，适时推出，全力推动IVD不良事件监测工作上新台阶。
