您好:北京泰茂科技股份有限公司

当前位置: 政策资讯 医药新闻>详情
Terumo Cardiovascular Systems Corporation 对人工心肺机-热交换水箱主动召回
发布时间:2019-01-25        信息来源:查看

从原北京市食药监局官网获悉,泰尔茂(中国)投资有限公司报告,由于为响应美国FDA正在进行的“关于热交换设备非结核分枝杆菌(NTM)感染的调查”,泰尔茂修订更新了其Sarns? TCM、TCM II、 and HX2?三种热交换设备的清洁指南,以降低患者感染的风险。非结核分枝杆菌在热交换系统的水箱中有滋生的潜在可能。

尽管热交换系统中的水不会直接接触到病人血液或体液,但水箱中受污染的水滴有可能从热交换系统中逃逸出(雾化分散)至手术室的过程中,将细菌散播至空气中。这可能会引起开胸手术中、心血管疾病患者感染或其他不良事件。 的原因, Terumo Cardiovascular Systems Corporation 对其生产的 人工心肺机-热交换水箱(注册或备案号:国食药监械(进)字2003第2450699号,国食药监械(进)字2008第2451223号,国食药监械(进)字2011第2450938号)主动召回。召回级别为 二级 。

 



网络备案:京ICP备12039121号-14

地址:北京市海淀区学清路9号汇智大厦B座7层 www.yaochangyun.com ©2016-2023 泰茂股份版权所有


  • 经营性网站
    备案信息

  • 可信网站
    信用评价

  • 网络警察
    提醒您

  • 诚信网站

  • 中国互联网
    举报中心

  • 网络举报
    APP下载