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北京通用电气华伦医疗设备有限公司报告,由于该公司生产的特定型号、特定批次单光子发射及x射线计算机断层成像系统可能存在探测器掉落的问题,2023年2月24日,医疗器械注册人北京通用电气华伦医疗设备有限公司将相关产品(注册证编号见附件)主动召回级别由二级变更为一级,同时扩大受影响产品范围及增加纠正行动。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表(变更表)》。
2023年3月6日
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