为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据新疆维吾尔自治区2022年药品质量监督抽检工作方案,自治区药品监督管理局组织开展了监督抽检工作,现将药品抽检结果不符合标准规定的药品及有关情况予以公告(详见附件1)。?
对于公告中抽检结果不符合标准规定药品涉及的相关单位,自治区药品监督管理局及各地(州、市)市场监督管理局(药品监管部门)已依据有关法律法规采取风险控制措施,予以查处。
特此公告。
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
2022年12月29日
(公开属性:主动公开)
附件1
省级监督抽检不符合标准规定药品名单
(2022第1期)
序号
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药品名称
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检品来源
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标示生产企业名称
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生产批号
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药品规格
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检验机构名称
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检验依据
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检验结果
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不合格项目
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备注
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1
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炒山楂
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和静县康源医药有限公司
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安徽友信药业有限公司
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210401
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统
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巴音郭楞蒙古自治州食品药品检验所
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《中国药典》2020年版一部及四部
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不符合规定
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性状
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?
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2
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沉香
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新疆好健康医药连锁有限公司阿图什市第七分店
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新疆本草堂医药有限公司
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911032
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200g
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新疆维吾尔自治区药品检验研究院
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《中国药典》2020年版一部
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不符合规定
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性状、鉴别、浸出物、含量测定
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?
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3
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川贝母
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新疆好健康医药连锁有限公司阿图什市第七分店
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新疆本草堂药业有限公司
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904051
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200g
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新疆维吾尔自治区药品检验研究院
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《中国药典》2015年版一部
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不符合规定
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性状、鉴别、检查
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?
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4
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松萝
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阿克苏地区维吾尔医医院
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新疆恩萨尔维吾尔医饮片药业有限公司
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SL-YP-191209
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1kg/袋
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阿克苏地区药品检验所
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《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范》(2020年版)
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不符合规定
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性状,显微鉴别、杂质
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?
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附件2 相关概念和名词解释
不符合规定药品有关项目解析:
性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
水分:是指药品中含有水的含量。
有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。
总灰分:总灰分是把一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧,使有机物质被氧化分解,以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出,而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来,这些残留物即为灰分。称量残留物的重量和样品重量,两者的比值即为样品中总灰分的含量。
含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。