一、设备方面

　　物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况，抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，验证时发现不锈钢条因下垂到地面，不能准确进行称量，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录的要求。

　　二、设计开发方面

　　企业高频手术系统双极凝模式功率输出从0—120W变为0—80W，未能提供经确认的设计变更材料，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录的要求。

　　三、生产管理方面

　　现场核实高频电刀（编号16121506），企业未能提供相关生产检验记录，无法追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　四、质量控制方面

　　企业未能严格按照国家强制性标准制定出厂检验规程及检验，GB9706.4中要求高频漏电流测试负载电阻200欧姆，测试电阻200欧姆，线间距50cm，检测人员操作用负载电阻400欧姆，测试电阻200欧姆，线间距25cm进行测试，生产过程中抽查电缆耐压试验，操作规程要求10s升到1000V，保持1min；实际是20s升到1000V，保持40s，在成品检验中，高频漏电流测试要求10s升到1000V，保持1min，实际在18s上升到4000V，保持42s，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。

　　南京亿高微波系统工程有限公司已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成江苏省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
　　待企业完成全部项目整改并经江苏省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

　　特此通告。

国家药监局
2018年10月18日