根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》，省局5月份组织对济南、淄博、泰安3市的药品批发企业进行飞行检查，现场共检查7家药品批发企业，延伸检查药品零售企业4家、使用单位8家。现将检查结果通告如下：

一、鲁药集团有限公司等7家企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为

（一）鲁药集团有限公司。企业的风险评估报告未进行可能性和严重性分析；企业计算机系统未设置收货人员权限，个别岗位人员登录密码设置过于简单；冷藏车不能实时显示车厢内温度；个别仓库内墙皮脱落、托盘有破损；企业未确定承担药品不良反应监测和报告的专职或兼职人员。

（二）山东大舜医药物流有限公司。企业对质量管理员的培训内容不完善；个别文件文字描述不准确；有的岗位人员未获得与其工作内容相对应的岗位职责和操作规程；个别岗位人员未按规定更改设置系统登录密码；仓库内个别托盘破损。

（三）山东新华医药贸易有限公司。企业对岗前培训不完善；个别岗位人员未获得与其工作内容相对应的必要文件；仓库库门与墙体接合处不严密；抽查温湿度监测点终端超限时相关人员未能接到短信报警信息；与供货单位签订的质量保证协议未签订日期；企业未对供货单位资质档案进行动态管理；个别包装异常、拼箱药品未开箱验收；整货区个别药品开箱验收后未加封标示。

（四）淄博颐宁医药有限公司。已失效文件出现在工作现场；冷藏车辆未建立定期清洁、维护记录；个别业务员授权委托书未注明委托区域、品种；质量保证协议未签署日期；企业未对供货商资质档案进行动态管理；个别包装异常药品未开箱验收；个别整货药品验收后未加封并标示；企业建立的药品召回记录项目不全。

（五）山东泰立医药有限公司。企业关键要素发生变更时未及时内审；2016年至今未对购货单位的质量管理体系进行评价；养护室布局不合理；仓库地面有裂缝、墙体渗水；个别库房未配备避光、通风设施；未按照规定定期对温湿度传感器进行校准或检定；部分验证文件未按规定存档；企业未对供货单位进行年度评审；采购人员未向供货单位索要来货的运输情况；验收的最小包装无验收标示；个别药品堆码不符合要求；企业计算机系统未按要求生成药品运输记录；未向委托运输单位索取资质文件并对其进行审计；未建立委托运输记录。

（六）新泰市同福堂医药有限公司。企业内审未按照内审计划进行，内审范围与企业经营范围不符；未按制度规定对内审小组成员进行必要的培训；个别岗位人员未获得与其工作内容相对应的必要文件；企业对购货单位的采购人员及提货人员的身份证明未进行严格审核。

（七）国药控股山东有限公司。企业针对特殊药品、冷藏冷冻药品管理方面的培训内容不具体，不全面，指导性不强；含易制毒化学品的药品复方制剂销货回执单仅加盖收货单位收货专用章，无经授权的收货人签字和收货日期，与企业规定的回执单管理制度不符；拆零库区北侧管道漏水；合格供应商再评价管理制度缺乏药品采购动态管理的内容；对供应商评价缺乏供应商的质量体系、不良反应发生情况、药监部门监督公告情况等内容；冷库H（蛋肽库）制冷机组出风口100厘米内码放有药品。

以上7家企业存在违反药品GSP的经营行为，省局责令限期整改，要求相关市局依法加强日常监管，并监督企业切实整改到位。

二、张店区康阳药店存在违反药品GSP的经营行为

张店区康阳药店。企业超范围经营中药饮片；存放药品的区域发现存放生活用品；处方药与非处方药混放；执业药师未有效履行职责，未开展有效的培训，无培训档案；计算机管理系统不能覆盖全过程，未对供货方审核，无法查看相关记录；个别阴凉保存的药品放置常温环境；部分处方药开架销售；销售凭证项目不全；未有效进行供货单位合法资质审核，个别供货单位资料留存不全。

企业严重违反《药品经营质量管理规范》，省局责成相关市局进一步核查移交问题，严肃查处违法违规行为。

三、泰安泰立长青药品有限公司安生大药房等3家药品零售企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为

（一）泰安泰立长青药品有限公司安生大药房。企业经许可的中药饮片区现存放大量整货摆放于地垫；处方药（预包装中药饮片）开架销售；质量管理制度未及时修订；需阴凉储存的药品未按照规定储存；非处方药置于安全通道内，且无温湿度调控设备；销售处方药、含麻药品时未按规定索要、审核处方；现场未发现中药饮片调配设备及操作台。

（二）新泰市康瑞华天药业有限公司。企业部分处方药与非处方药混放；部分中药饮片开架销售；个别药品未凭处方销售；2017年至今未做中药饮片装斗复核记录；拆零销售工具不全，拆零场所未定期消毒，2016年8月至今未做拆零记录。

（三）济南百济药房有限公司。企业设置有含麻黄碱复方制剂专柜，但无保管用的锁具等。

上述3家企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为，省局责成相关市局进一步加强日常监督检查力度，督促企业对存在的问题整改到位，确保日常经营持续守法合规。

四、张店仁众诊所不符合药品使用质量管理规范要求

该单位建立的质量管理制度不完善；未建立药品拆零调配管理制度；未建立培训档案；未索取留存个别供货单位资质；2017年至今无购进记录；药品与非药品混放；二类精神药品未专柜存放，无验收专账；无养护记录；未建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统。现场发现43瓶无标识的中药粉末。

该单位违反《山东省药品使用条例》《医疗机构药品监督管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》等，省局要求限期整改，责成相关市局进一步核查移交问题，对违法违规行为严肃查处，同时将检查问题通报同级卫生计生部门，确保使用环节药品质量安全。

五、济南肛肠医院等7家药品使用单位基本符合药品使用质量管理规范要求，但存在个别违反规范的行为

（一）济南肛肠医院。该单位个别药品未按规定避光、阴凉储存；无拆零记录及工具；未建立假劣药就地封存、上报的相关制度。

（二）济南韩氏整形美容医院。该单位未开展药品质量管理年度自查报告工作；对供货单位索取资质不全；个别药品未按照规定阴凉储存；无不合格药品的处置规定；无覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统。

（三）济南伊美尔整形美容医院。该单位未开展药品质量管理年度自查报告工作；索取的供货单位资质不全，未见质量保证协议；药房无温度调控设备，个别药品未按照规定阴凉储存；调配、使用环节未纳入电子管理系统。

（四）淄博莲池妇婴医院。该单位与个别供货单位未签订质量保证协议；麻醉药品验收记录验收人员签名仅一名验收员；个别阴凉保存的药品放置在常温环境；养护记录内容不全。

（五）肥城矿业中心医院。该单位与部分供货单位签订的质量保证协议未签字盖章；冷库内未分区，未实行色标管理；个别药品靠墙存放或倒置；部分二类精神药品未专柜存放。

（六）新泰市青云街道社区卫生服务中心。该单位未开展年度自查工作并提交自查报告；无药品验收记录；现场不能提供药品养护制度；药库中存有私人物品；药房部分药品离墙小于2cm；麻醉药品周转柜未实行双人双锁；二类精神药品未设专柜；拆零药品未单独存放；中药饮片未做装斗记录。

（七）济南曹博士整形美容医院。该单位未进行药品管理人员的法律、法规及专业培训；毒性药品注射用A型肉毒毒素存放于财务室冰箱内，未实行专库或专柜存放，安全保护措施不力；配备的药品冷藏设备不能满足存储条件要求；未建立覆盖药品购进、储存、调配等全过程质量控制的电子管理系统。

上述7家单位违反《山东省药品使用条例》《医疗机构药品监督管理办法》《山东省药品使用质量管理规范》等，省局要求限期整改，同时要求相关市局将检查问题通报同级卫生计生部门，并进一步加强日常监督检查力度，督促各使用单位对存在的问题整改到位，确保使用环节药品质量安全。

特此通告。

山东省食品药品监督管理局

2018年5月28日