企业名称

天津市东南恒生医用材料有限公司

法定代表人

薛百忠

企业负责人

董洪钵

管理者代表

注册地址

天津开发区海云街80号17号厂房A3-1、A3-2、A3-7、A3-8

生产地址

天津开发区海云街80号17号厂房A3-1、A3-2、A3-7、A3-8

检查日期

2018年6月25日-6月26日

产品名称

医用可吸收合成缝合线

检查类别

有因检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

情况说明

企业现有唯一产品为“医用可吸收合成缝合线”，注册证编号：国械注准20153652355，有效期至2020年12月29日。生产许可证编号为：津（食）药监械生产许20140284号，有效期至2019年1月4日。企业于2018年5月21日提交“停产情况说明”，自2018年5月28日起停产。检查组现场发现，企业处于停产状态，厂房、设备均停顿，人员已完成遣散。

企业恢复生产前，应按照规定书面报告天津市市场和质量监督管理委员会,经天津市管委会检查符合要求后方可恢复生产。天津市市场和质量监督管理委员会应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。同时天津市市场和质量监督管理委员会应关注企业上市产品的质量安全状况，要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。

发布日期

2018年7月13日