因采购使用1台未经注册的医疗设备，三甲医院分院被罚71.5万！并且这类状况已经有多家三级医院发生！

此前，天津市滨海新区市场和质量监督管理局发布一则《行政处罚决定书津市场监管滨罚〔2018〕82号》。

违法事实：

该局接举报人举报称，天津医科大学总医院滨海医院手术室内使用的加拿大赛康卡式灭菌器，为非正当渠道购买，没有正规授权。

经查，当事人于2017年2月通过招投标的形式以XXX万元的价格购进了一台加拿大赛康卡式蒸汽灭菌器（以下简称“该设备”），并放置于该院手术室待使用。经执法人员现场核查，该设备的机身后侧加贴有中英文两张标签，标签上标注的产品型号为G4-222313，SN码为320716K01042。根据举报人的提示，执法人员对该设备进行开机运行，开机后通过液晶屏显示的主板实际型号为G4-222317,SN码为320716K00006。以上事实表明，该设备标签上标注的产品型号与其主板实际型号、SN码均不一致。

执法人员在食药总局网站对上述两个型号设备分别进行了查询，标签标注产品型号为G4-222313的设备已取得了进口医疗器械注册证（国食药监械（进）字2013第2574688号）。而主板显示型号G4-222317的设备，在食药总局网站上未查询到注册信息。

另经该设备的生产厂家加拿大赛康公司辨认并出具证明显示，该台设备的标签及标签上的SN码均系伪造的，G4-222317型号的设备从未在中国国家食药总局申请办理过医疗器械产品注册登记，未在中国销售，是由其欧洲分公司销往拉脱维亚的产品。

当事人购进使用的赛康卡式蒸汽灭菌器，按照《医疗器械分类目录》属于第二类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第八条和第十一条第二款的规定，该设备实行产品注册管理。G4-222317型号的设备未依法注册，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。

综上，通过执法人员现场查验比对、食药总局网站注册信息查询、对生产厂家加拿大赛康公司进行调查取证，证明该设备未取得医疗器械注册证。依据《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，当事人构成使用未依法注册的医疗器械的违法行为，货值金额为XXX万元。

作出行政处罚如下：

1、没收加拿大赛康卡式灭菌器1台；

2、罚款人民币71.5万元，上缴国库。

使用未经注册的医疗设备，近期也有一家三级医院被罚63万，还被警告！

2月27日，海南省海口市药监局发布《行政处罚案件信息公开表》。为海南现代妇婴医院有限公司使用未依法注册的彩色超声诊断系统案。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、第六十八条第（二）项，《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定，海口市药监局给予其以下行政处罚：警告、没收违法使用的彩色超声诊断系统一台并处罚款63万元。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项之规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；

违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”。

虽然很多医院只涉及采购使用1台未经注册的医疗器械，但是只要违法，都要依法处置，设备货值越高，罚款金额越高！

当医院被查出使用未经注册的医疗器械，拨出萝卜带出坑，涉嫌经营、生产此类未经注册医疗器械的企业，也难逃被罚的下场，严重者直接被吊销相关执业、经营许可证！