根据省局2018年直接监管企业监管要求,2018年3月21日省局及深圳市局联合对该公司进行日常监督检查。
检查组重点对该公司盐酸美沙酮口服溶液(维持治疗用)及复方磷酸可待因口服溶液生产质量管理情况进行核查。现场检查了该企业口服液体一车间、特殊药品原料库、二类精神药品常温库、麻醉药品成品库等。抽查了盐酸美沙酮口服溶液(批号为23017024、23017025、23017026)、复方磷酸可待因口服溶液(批号为01217019、01217020、01217021)批生产记录、检验记录以及工艺规程等文件。现场检查时口服液体一车间盐酸美沙酮口服溶液灌装线(灌装线1)无动态生产,复方磷酸可待因口服溶液生产线(灌装线2)正在生产盐酸氨溴索口服溶液(批号为03118045)
此次检查发现2条缺陷,符合药品GMP要求。
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