为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为沈阳海龟医疗科技有限公司等7家企业生产的8批（台）产品不符合标准规定。
一、医用制氧机3批次：沈阳海龟医疗科技有限公司和深圳心诺智造医疗有限公司生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。
二、一次性使用灭菌橡胶外科手套1批次：重庆科雷卫生材料有限公司生产，涉及表面残余粉末限量不符合标准规定。
三、一次性使用采样器1批次：重庆艾倍健医疗科技有限公司生产，涉及采样头脱毛量不符合标准规定。
四、压缩式雾化器1批次：深圳市新鸿镁医疗器械有限公司生产，涉及电源软电线不符合标准规定。
五、医用外科口罩1批次：鹤壁市利康卫生材料有限公司生产，涉及微生物指标不符合标准规定。
六、医用一次性防护服1批次：山东朱式药业集团有限公司生产，涉及微生物指标不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
重庆市药品监督管理局
2023年7月31日
附件
8批（台）不符合规定医疗器械名单
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序号
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标示产品
名称
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被抽查单位
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标示医疗器械注册人、备案人
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规格/型号
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生产日期/批号/
出厂编号
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抽样单位
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检验单位
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不符合标准
规定项
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备注
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1
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医用
制氧机
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重庆市荣昌区良心大药房棠香南街店
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深圳心诺智造医疗有限公司
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Y9
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2018/11/24/03-08-118100055
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重庆市荣昌区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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识别、标记和文件
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无
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2
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医用
氧气机
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重庆康梦
医疗器械
有限公司
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沈阳海龟医疗科技有限公司
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V5-WN-NS
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2021-10-16/
2045101621/
2045153101621
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重庆市九龙坡区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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识别、标记和文件
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无
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|
3
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医用
氧气机
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重庆雨禾
医疗器械
有限公司
|
沈阳海龟医疗科技有限公司
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V5-W-NS
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2021-09-28/
2945092821/
2945054092821
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重庆市沙坪坝区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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识别、标记和文件
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无
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4
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一次性使用灭菌橡胶外科手套
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重庆科雷
卫生材料
有限公司
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重庆科雷卫生材料有限公司
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6.5纹理?无粉
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2022.07.05/
20220705
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重庆市药品监督管理局检查一局
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重庆医疗器械质量检验中心
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表面残余粉末限量
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无
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5
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一次性使用采样器
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重庆艾倍健医疗科技有限公司
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重庆艾倍健医疗科技有限公司
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ABJ-009?1人份
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2022.04.02/
20220401
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重庆市药品监督管理局检查三局
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重庆医疗器械质量检验中心
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采样头脱毛量
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无
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6
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压缩式
雾化器
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重庆市永川区知医阁大药房
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深圳市新鸿镁医疗器械有限公司
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JLN-2322AS
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2020年03月11日/
202003/20200306535
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重庆市永川区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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电源软电线
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无
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7
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医用
外科口罩
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重庆市巴南区康泰堂药品经营部
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鹤壁市利康卫生材料有限公司
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平面挂耳型（175mm*95mm）±5%
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20211202/
2021120202
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重庆市巴南区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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微生物指标
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无
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8
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医用一次性防护服
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/
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山东朱式药业集团有限公司
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无菌连身式/
180
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20210227/批210227G01
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重庆市铜梁区市场监督管理局
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重庆医疗器械质量检验中心
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微生物指标
|
无
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2023年7月31日