|
2018年度安徽省医疗器械飞行检查信息通告（第6期）
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
序号
|
受检单位名称
|
单位类型
|
检查类别
|
检查日期
|
现场检查人
|
检查结论
|
重点整改内容
|
备注
|
|
1
|
医疗器械监管处
|
安徽省康宁实业（集团）有限公司
|
生产企业飞行检查
|
7.31-8.1
|
朱德宏、徐欢
|
限期整改
|
1.负责过程检验人员汤某某学历为初中，不符合《岗位职责与岗位要求》（AK/QA-S-04-02)的规定； 2.百级洁净间的排风口直接与非洁净区相通； 3.企业使用千分尺测量缝合线线径，测量精度不符合要求（可吸收性外科缝线产品技术要求使用线径测量仪的精度为0.002毫米）； 4.未对设计开发中钻孔、压扁等工艺更改进行记录评审和验证； 5.企业未确定缝合线等主要物料进场验收准则。未能按照《带线缝合针检验规程》（AK/QA-1-16-01-01)对缝合线进行及时检验即入库(待首次使用时才申请检验； 6.企业未能提供物料仓库内存放的60.4公斤标识为“上海针丝”生产的批号为“160324”的钢丝的购进票据 ； 7.可吸收性外科缝线的批生产记录不能满足可追溯要求。如无内包装封口的温度、运行速度等参数记录；无电解参数记录等； 8.可吸收性外科缝线出厂检验规程未规定“细菌内毒素”检验项目，且缝合线原料的出厂检验报告无热原检测项目，直接接触产品的铝箔袋和硬纸片未对初始污染菌进行控制； 9.可吸收性外科缝线原始检验记录中无褪色实验、环氧乙烷残留、含水量等项目检测原始数据。外协件原始检验记录无抽样数量、检测数据及检验人员签字； 10.百级洁净间与相邻万级洁净间压差为4帕； 11.洁净间清场不彻底。切线区域地面存在较多废料。部分物料箱存放有废物； 12.工艺用水消毒记录中仅记载消毒的时间和操作人信息，无消毒后清除臭氧残留措施的记录或相关检测数据验证报告。
|
|
|
2
|
医疗器械监管处
|
安徽天康医疗科技股份有限公司
|
生产企业飞行检查
|
8.2-8.3
|
朱德宏、徐欢
|
限期整改
|
1.空调机组、初、中效过滤器的压差计均显示为50帕，与实际压差不一致； 2.批生产记录中未记录破碎粒料的投料信息，无不合格品处置记录； 3.物料仓库和针头组装车间存放有过期的环氧胶；单组分针头胶标签上的生产批号为手写或空白；标识为“北京航天科创技术开发有限公司”的试剂只标识规格，无品名 ； 4.气相色谱仪再确认报告均为仪器说明书内容，无自行检测数据；未对其计算机软件进行确认； 5.高透明聚丙烯物料验收准则要求开展“试样制备”检测项目，但企业未能提供制样过程及检测原始记录； 6.企业规定压缩空气制取设备中机油过滤器使用寿命为3000小时（约四个月），其中2016年8月25日更换后至2017年4月28日才再次更换；机油过滤器和精密过滤器更换后检测“沉降菌项”的原始记录无微生物培养过程等信息； 7.工艺用水使用1%甲酸溶液消毒后未确定清洗时间或检测甲酸残留量； 8.聚丙烯专用料供应商审核资料中，收集的生物学性能检测报告出具时间为2010年初，截至检查时企业未再收集该物料的生物学性能检测报告，也未对该物料开展或委托开展生物学性能检测。聚丙烯树脂（PPR-MS16)供应商出具的该物料检测报告与《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》（YY/T 0242-2007)要求不符，报告中无酸碱度、重金属、镉含量等化学性能检测指标，且拉伸屈服应力的质量指标为大于20.0(标准规定为大于等于30.0,报告实测数据为25.0)。
|
|
|
3
|
医疗器械监管处
|
安徽亿维医疗用品有限公司
|
生产企业飞行检查
|
7.31-8.1
|
熊永恒、周冬、江涛
|
限期整改（企业主动停产整改）
|
1.1名女工从洁净走廊进入男更缓冲间； 2.粉碎间空调回风口内有粉料残渣； 3.洁净车间区空间不足，如中间品库过于拥挤；自动组装间堆放有中间品； 4.热合车间温度为27.8℃，相对湿度为66.7%； 5.器具清洗间操作台有大面积锈斑； 6.粉碎间用于清洁粉碎机的压缩空气未经净化处理； 7.空气净化系统初中效压力表数值为“0”； 8.工艺用水的储罐和输送管道清洗消毒记录为每月一次，其《两级反渗透制水设施标准操作规程》（文件编号：SOP/SB-0040)要求为每周一次； 9.一次性使用输液器（带针）（生产批号：20170630）生产记录中未包括留样产品和成品检验用样品的生产信息； 10.物料脱外包间进入洁净区的传递窗已损坏； 11.自动组装间调节器组装机未及时清场，设备上有剩余物料； 12.注射器正压测试仪（ZZ15810-B)现场无法完成操作演示。
|
|
|
4
|
医疗器械监管处
|
天长市康腾医疗用品有限公司
|
生产企业飞行检查
|
8.1-8.2
|
熊永恒、周冬、江涛
|
限期整改
|
1.制水设备操作人员不知道纯化水储罐及输送管道清洗消毒知识； 2.检查引导人员未按净化程序穿戴工作帽和口罩； 3.针尖组装间1名工人未按要求佩戴口罩； 4.成品库南面大门旁边有积水、杂草；包材库旁道路上堆放有大量生产加工废料； 5.洁净车间部分功能间压差表未按时校准，如注塑间压差表校准效期至2018年7月2日； 6.洁净车间部分功能间温湿度数据超标，如组装间温度为28.4℃，湿度为82%； 7.洁净车间部分区域墙体连接处有裂缝； 8.质检室未建立检验仪器和设备的使用记录； 9.部分外贸订单产品批生产记录记录格式不规范； 10.部分外贸订单产品批检验记录内容不完整。
|
|
|
5
|
医疗器械监管处
|
安徽省康达医疗用品有限公司
|
生产企业飞行检查
|
8.2-8.3
|
熊永恒、周冬、江涛
|
限期整改
|
1.滴斗注塑间地面有积水；洁具间存放生活用品，如水杯； 2.输液器挤塑车间无温湿度监控装置； 3.周转库压差表数值为“0”； 4.洁净车间臭氧消毒记录不完整，部分功能间无臭氧消毒原始记录； 5.原材料进入洁净区进行紫外消毒处理，但未进行清洁效果验证； 6.部分产品批生产记录未包括灭菌器机打记录； 7.生产过程中产生的不合格品未标识、隔离并放置在规定区域； 8.清洁用抹布未按清洁区域进行区分使用，易混用； 9.输液器车间工位器具存放在周转库，未设立专门的工位器具存放间； 10.中间品库（周转库）半成品未规定储存时间和条件； 11.超净工作台和生物安全柜沉降菌检测时取样点数量不符合YY0033标准要求； 12.未定期对初始污染菌进行汇总和趋势分析。
|
|
|
6
|
医疗器械监管处
|
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
|
生产企业飞行检查
|
8.14-8.15
|
朱德宏、袁渊
|
限期整改
|
1.一次性使用无菌注射器用活塞的来料检验报告依据为YY/T0243-2003（YY/T0243-2016已于2017年1月1日实施），未包含“灰分”检验项目； 2.批号为20180620的“一次性使用无菌注射器”的批生产记录中，注射器自动封口工艺参数（温控2：“145-185℃”）与经确认的工艺参数（温控2：142℃）不一致； 3.成品放行仅关注物料检验、过程检验和成品检验结果，未对生产过程控制参数进行汇总审核； 4.进入注塑车间的工艺用气和输送粒料的管道与车间顶壁的接口处未密封； 5.工艺用水管道采用过氧化氢消毒，消毒后未按照文件要求填写冲洗时间； 6.洁净室使用的工艺用气净化装置中油过滤器芯、空气过滤器气芯、油气分离器更换后未及时开展空气洁净度检测。
|
|
|
7
|
医疗器械监管处
|
合肥永康电子科技有限公司
|
生产企业飞行检查
|
8.15
|
洪星、杨楷
|
限期整改（企业主动停产整改）
|
1、现任管理者代表不熟悉医疗器械政策法规及医疗器械生产质量管理规范，不能适应企业管理质量需求。 2、企业的厂房与设施未能进行合理的设计、布局和使用。如生产车间卫生状况差，堆放有大量与生产无关的杂物；物料仓库不能满足原材料、包装材料、中间品等贮存条件和要求，未能进行有序、分区存放各类材料和产品，无产品的贮存记录。
3、企业建立的质量管理体系文件均为2009年1月前编制，整个质量管理体系文件不符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 4、企业现场未能提供质量协议。 5、管理评审侧重于形式，未能持续有效跟进法律法规变化等。 6、仓库现场物品摆放混乱，未见明确分区标识。 7、企业现场调阅成品检验记录发现无检验员、审核人签名，没签署日期。 8、未按要求登记销售记录，不便追溯。
|
|
|
8
|
医疗器械监管处
|
合肥卓越义齿制作有限公司
|
生产企业飞行检查
|
8.16-8.17
|
洪星、熊永恒
|
限期整改
|
1.现场检查发现放行人员未严格按照企业《产品放行分销程序》（编码:ZY-DXC02-711，版本第A/2版）明确内容执行； 2.车金工作室打磨焊接环节用液化气罐应相对隔离、通风； 3.检查现场发现编号为"1806200125"设计单背面相关记录等有随意涂改，未标注修改人及修改日期等，调阅记录控制程序（ZY/DXC02-402)也未明确相关要求； 4.企业现场未能提供采购单所示产品的详细采购要求； 5. 抽查企业《物料平衡检查记录》（6月份，文件编号:ZY/QMSR-769)中:无“牙科烤瓷合金”（规格型号:傲丹特61)物料平衡记录，序号6“氧化锆锆块”不适宜此表； 6. 编号“1807200432”产品生产记录中未记录主要原材料名称、批号。
|
|