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十堰市局开展无菌和植入性医疗器械专项检查
发布时间:2018-08-08        信息来源:查看

为进一步加强医疗器械监管,防控风险隐患,近日,十堰市局在全市范围内组织开展了无菌和植入性医疗器械专项检查。

  一是与《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》实施结合。以专项检查为契机,进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的实施。召开全市系统会,制定专项检查方案,统一思想、明确分工、压实责任,确保监管任务能够保质保量地完成。

  二是与食品药品安全隐患排查整治工作相结合。对全市所有无菌和植入性医疗器械经营企业,所有二、三级医院以及社区卫生服务中心、使用植入性医疗器械的医疗美容机构进行全面排查,分区划片,不留死角,对存在问题建账销号,逐一整改,对违法违规行为依法查处。

  三是与疫苗专项检查相结合。围绕近期百姓关注的重点、热点,将无菌植入性医疗器械与疫苗专项结合起来,突出工作重点,经营环节严查购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否完整有效等五个是否;使用环节严查是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员,是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度等七个是否,确保整治取得实效

  四是与绩效考核相结合。将医疗器械专项整治纳入绩效考核,强化监督检查和评估。对检查中发现的问题剖析根源,进一步完善监管长效机制。综合运用查处、公告、曝光、约谈等监管手段,针对问题产品和相关企业,探索建立综合监管模式,实行系统上下联动,分层次推进监管措施,持续保持高压态势,有力震慑违法违规行为,推动监管责任和企业主体责任的落实。

  截至目前, 此次专项行动全市共出动执法人员3225人次,检查医疗器械经营企业739家,医疗器械使用单位1523家。下达责令改正通知书281份,立案52起,结案33起,有力保障公众用械安全。

 



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