根据检查方案的要求,检查组主要针对该企业的盐酸林可霉素原料药投诉举报情况进行了重点检查。检查发现该企业主要存在外购盐酸林可霉素原料药进行销售,但管理混乱,不能核实说明原料药流向的问题:
该企业从其他生产厂或经销商购进盐酸林可霉素原料药进行销售,检查发现2016年购进9000(十亿单位);发现2017年购进三批,分别10500(十亿单位)、86080(十亿单位)和5000(十亿单位);发现2018年购进20000(十亿单位)。企业声称销往国外,但企业提供的销往国外的盐酸林可霉素原料药入库发运记录和出口明细均未按照药品GMP管理,不能提供出口相关手续和证明文件,不能追溯并核实外购的盐酸林可霉素原料药流向。
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