注册人名称

AL.CHI.MI.A. Srl

注册人住所

Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo’(PD),Italy

生产地址

Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo’ (PD), Italy

代理人名称

意大利阿基米亚有限公司北京代表处

检查品种

眼科手术用全氟奈烷溶液、眼用全氟化碳填充气体

检查类型

监督检查、注册检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

　　本检查报告仅对该次现场检查负责。其上所列缺陷并不代表企业存在的所有问题。你公司有责任遵循中国现行医疗器械相关法律法规进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

　　现场检查共发现4项缺陷：
　　1、企业仓储区域中有昆虫捕捉设备，现场发现捕捉到多个昆虫，仓储区域对昆虫的防范措施不足。
　　2、企业留样管理制度未明确全氟萘烷产品的留样数量，实际留样3个产品；后来增加至5个产品，也未有相应文件规定。
　　3、产品的初包装材料如纸、塑等，仅由供应商每6个月进行1次微生物负载检测，未做微粒检测。
　　4、企业净化区域的压差监测没有具体数据记录，只针对结果是否符合规定要求进行记录，无法对压差变化情况进行趋势分析以防范风险。

　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。请在收到此报告50个工作日内，以书面形式（中英文）告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。