企业名称

柳州市赣顺医疗器械有限公司

法定代表人

姜正春

企业负责人

祝爱珍

住所

柳州市鱼峰区柳石路338号低压电器楼第4层西侧

经营场所

柳州市鱼峰区柳石路338号低压电器楼第4层西侧

库房地址

柳州市鱼峰区柳石路338号低压电器楼第4层西侧

经营方式

□批发 □零售 ?批零兼营

检查日期

2018年7月25日

检查类型

合规检查

检查依据

医疗器械经营质量管理规范

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

关键项1项

规范第三十条

企业配备的计算机信息管理系统不能记录医疗器械生产企业、供货者、购货者证照有效期、生产经营范围等信息，不能对医疗器械经营各环节进行判断和控制，不能保证经营的产品可追溯。

一般项6项

规范第五条

企业法定代表人未能履行日常管理工作。（如企业的质量管理文件无企业法定代表人签字。

规范第十二条

企业《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围包含体外诊断试剂，但未配备有检验学相关专业学历的技术人员。

规范第十九条

企业库房未分区管理，未划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等区域。

规范第四十二条

企业库房贮存的一次性使用无菌注射器 带针部分堆垛达7层，但该产品包装图示要求为不超过4层，且与内墙、墙顶未保留有足够空隙；库房内存在不同批号混垛；二层间隔区部分货架非医疗器械与医疗器械混放。

规范第四十七条

企业部分销售人员（李XX、叶XX）无授权书；也未将其他销售人员的授权书留存并按要求归档。

规范第六十二条

企业未配备专职或兼职人员承担医疗器械不良事件监测和报告工作。

处理措施

针对柳州市赣顺医疗器械有限公司检查发现的问题，责成柳州市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法处理。柳州市局采取相关处置情况需在柳州市局的门户网站进行公告并及时上报自治区局医疗器械监管处

发布时间

2018年8月2日