美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品因美敦力最近发现部分电极导线无法通过C315HIS传送导管的情况。如果电极导线在植入手术中无法通过传送导管，则需要一根新的传送导管来完成植入，这可能会延缓植入手术。上述问题主要出现在三个批次的C315HIS型传送导管。我司慎重决定针对该特定批次产品发起主动召回。截至目前，我司在全球范围内尚未收到由该问题导致的任何患者伤害或者不良事件。 此召回特定于上述未使用的C315HIS批次，对于之前在手术过程中已使用的传送导管，没有任何措施或患者管理建议。 美敦力（上海）管理有限公司对其生产的传送导管（注册证号：国械注进20153033120）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年12月13日
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