伟亚安医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因根据FDA规定，FDA可根据紧急使用授权（EUA）程序授权允许未经批准的医疗产品或使用应该批准但未经批准的医疗产品用于紧急情况，如Covid-19公共卫生紧急情况，但FDA发布的紧急使用授权程序并不包括VELA产品。在美国销售VELA设备是不需要EUA授权程序的，VELA已根据510（k）规定取得许可，并继续按照已许可的预期用途使用。所以VELA产品贴上EUA标签：“Authorized for Emergency use of this device for COVID-19 Pandemic”是不合适的，这会使产品被误解。伟亚安医疗器械（上海）有限公司对其经营的呼吸机Ventilator（注册证号：国械注进20163544759）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年07月23日
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