波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，本次召回为针对2021年6月7日上报的主动召回报告的更新（主动召回编号：沪药监械主召2021-108）。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对植入式心脏再同步治疗起搏器;植入式心脏再同步治疗起搏器;植入式心脏再同步治疗起搏器(商品名：Inliven);植入式心脏再同步治疗起搏器(商品名：Intua);植入式心脏起搏器Implantable Bradycardia Pacemaker;植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器;植入式心脏起搏器(商品名：Vitalio);植入式心脏起搏器（注册证号：国食药监械(进)字2014第3210393号;国械注进20173216946;国食药监械(进)字2014第3212958号;国食药监械(进)字2014第3213611号;国械注进20143216199;国械注进20143126199;国械注进20163213100;国食药监械(进)字2013第3215486号;国械注进20173216936;国械注进20163213094;国械注进20163213098;国食药监械(进)字2014第3212960号;国械注进20193122004）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年07月15日
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