罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部内部调查显示，在cobas e 601 / e 602上对同一血清样本先后进行脑利钠肽前体和肌钙蛋白I检测时存在干扰，导致肌钙蛋白I检测试剂盒（电化学发光法）的回收率降低。罗氏诊断总部确认脑利钠肽前体试剂盒（电化学发光法）没有任何性能变化。cobas e 411和e 801平台也不受影响。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其销售的肌钙蛋白I检测试剂盒(电化学发光法)（注册证号：国械注进20162404171）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年05月06日
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