奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因FDA感染投诉调查显示，2016年1月到2021年3月期间来自38家医院报告的合计171例感染投诉涉及到奥林巴斯膀胱肾盂镜（CYF系列），奥林巴斯输尿管肾盂镜（URF系列）和钳子/灌流插头（绝缘型）MAJ-891，其中73例感染投诉中已经确认医院针对MAJ-891使用的再处理过程与奥林巴斯提供的再处理方法存在偏差等问题，奥林巴斯贸易（上海）有限公司对其生产的OES 纤维膀胱镜;电子膀胱镜;电子膀胱镜;纤维膀胱肾盂镜軟性膀胱尿道鏡;纤维膀胱肾盂镜;电子膀胱肾盂内窥镜;电子膀胱肾盂镜;OES 纤维肾盂尿管镜;纤维输尿管肾盂内窥镜;电子输尿管肾盂镜;电子输尿管肾盂内窥镜;电子胆道镜(商品名：EVIS LUCERA);OES纤维胆道内窥镜;纤维胆道内窥镜;纤维胆道内窥镜;纤维胆道内窥镜胆道ファイバースコープ;电子胆道内窥镜;纤维宫腔内窥镜（注册证号：国食药监械(进)字2005第2220970号;国食药监械(进)字2010第3222503号;国食药监械(进)字2006第3220427号;国械注进20172060121;国食药监械(进)字2014第2220726号;国械注进20183062429;国食药监械(进)字2012第3223931号;国食药监械(进)字2005第2220938号;国械注进20143065412;国械注进20172061551;国械注进20153063697;国食药监械(进)字2011第3222833号;国食药监械(进)字2005第2223300号;国食药监械(进)字2013第2221875号;国械注进20172061179;国械注进20153061256;国械注进20173221153;国械注进20172221609）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年07月06日
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