罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部收到了客户投诉，发现在cobas c 311/501和cobas c 502/701/702平台上，特定批次的C反应蛋白检测试剂盒（以下简称CRPL3）存在更高的不精密度。该问题对患者结果判定没有影响，没有医疗健康风险。该问题的根本原因已明确，纠正措施已执行，自批次541459（货号04956842190）和批次541462（货号05172373190）起的CRPL3已不受该问题影响。罗氏诊断公司对其生产的C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)C-Reactive Protein(CRPL3)（注册证号：国械注进20162404451）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年04月07日
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