Biosense Webster调查了2019年3起来自全球（瑞士，美国，澳大利亚）的投诉，显示在进行电解剖标测时，导管在心室操作时发生卡陷于瓣膜结构，需要进行手术干预来移除导管，该问题在全球的发生概率约为0.0008%。截至到目前，中国境内尚未发现涉及此次召回原因的不良事件和投诉。虽然瓣膜损伤在当前IFU中被列为一个潜在并发症，但没有具体提及可能需要进行手术干预。Biosense Webster, Inc.对其生产的星形磁电双定位标测导管PentaRay NAV eco High-Density Mapping Catheter（注册证号：国械注进20153772145）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年05月18日