雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因雅培发现上述序列号自动化学发光免疫分析仪（以下简称Alinity s）的软件版本2.7.1及更早版本存在潜在问题。当保养和诊断程序8900 从已停止状态启动，如果 R1 移液器探针弯曲且吸液平台上有样品架时，存在发生生物危险暴露（溢出）和/或操作者受伤（样品管破损）的可能性。雅培贸易（上海）有限公司对其生产的全自动化学发光免疫分析仪Alinity s System（注册证号：国械注进20193400001）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年10月19日
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