罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部在近期的投诉调查中发现，批号为F27352的PSA抗体试剂（免疫组织化学）试剂瓶上的标签不正确。试剂瓶标签和内容物对应为anti-CD30（Ber-H2）抗体，而试剂瓶条形码标签和外盒标签则对应为PSA抗体试剂（免疫组织化学）。由于该问题易被识别发现，其导致健康风险的可能性极低。文塔纳医疗系统公司对其生产的PSA抗体试剂(免疫组织化学)（注册证号：国械备20180622号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年03月31日
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