沃特世科技（上海）有限公司报告，由于产品超高效液相色谱串联质谱系统(型号: ACQUITY I-S)和超高效液相色谱串联质谱系统(型号: ACQUITY I-X)缺少系统标签决定对涉及产品进行主动召回。 Waters公司调查后确认，涉及产品在2020年2月19日对产品的中文标签进行了变更以体现延续注册后的NMPA医疗器械注册证号，缺少了一张系统标签，在此次变更过程中其他标签进行了正确地变更。经评估后，Waters公司决定启动召回程序进行纠正，对受影响产品纠正，粘贴该系统标签，以确保相关产品标识符合中国法规的要求。Waters公司对其生产的两款超高效液相色谱串联质谱系统 ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-D IVD System（注册证号：国械注进20152221820，型号: ACQUITY I-X）和ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD System（注册证号：国械注进20152220515，型号: ACQUITY I-S）进行主动召回，此次召回不涉及实物召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年04月13日
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