罗氏诊断产品（上海）有限公司报告：本报告是沪药监械主召2020-078（更1）召回报告的更新，根据内部调查和客户投诉显示，批号为416245，464449，483123和504743的糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光法）（Elecsys CA19-9）在cobas e 801平台上出现不可重现的高值（high flyers）的频率在增加，该问题可能会对临床解释带来影响。cobas e411/e601/e602平台上的Elecsys CA19-9测试试剂不受影响。近期，对于批次525510的内部调查正在进行中，罗氏诊断决定对该批次采取同样的限制措施。Roche Diagnostics GmbH 对其生产的糖类抗原19-9测定试剂盒(电化学发光法)（注册证号：国械注进20143405201）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年06月10日
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