英特格拉生命科技（上海）有限公司报告，Integra LifeSciences 公司自愿发起区域纠正行动，受影响产品MAYFIELD 2000 Skull Clamp (2000型头夹, 型号：A2000) 产品的中文说明书（使用手册）。在内部评审时候发现需要修订产品说明书来反映最精准的Mayfield头夹固定图示。 该区域纠正行动识别的不正确图示所导致的严重伤害发生的概率很低。内部审阅并确认当前说明书中错误的图示并未导致投诉或不良事件的发生。出于谨慎的态度，我司发起该区域纠正行动。英特格拉生命科技（上海）有限公司对其生产的手术用头架（注册证号：国械备20150066号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年11月18日