医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于用户在使用放射治疗计划软件时采取了非常规的操作方法，导致产品出现治疗床未分配给系统计划的情况。故医科达公司决定对其生产的放射治疗计划软件（注册证号：国械注进20153210147）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。此类故障仅限于磁共振引导放射治疗系统和受影响产品配合使用时才会出现，并且仅限于特定的非常规操作流程。故配合医科达其他型号加速器使用的放射治疗计划软件均不受本次故障的影响。
2021年08月17日
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