百特医疗用品贸易（上海）有限公司报告，百特第三方灭菌供应商未能向百特提供部分血液透析滤过器及配套管路产品的灭菌证明文件。经进一步深入调查发现，百特内部分析确定这些产品批次的无菌性没有受到这些灭菌文件问题的影响，此事件为低风险事件。为了尽可能降低用户风险，百特医疗用品贸易（上海）有限公司对其生产的一次性使用血液透析滤过器及配套管路;一次性使用血液透析滤过器及配套管路（注册证号：国械注进20153451688;国械注进20163451045）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年08月10日
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