【国家】波科国际医疗贸易（上海）有限公司对皮下植入式心脏除颤电极导线）主动召回

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波科国际医疗贸易（上海）有限公司对皮下植入式心脏除颤电极导线）主动召回

发布时间：2020-12-03 信息来源：查看

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，自2017年以来，波士顿科学公司在全球共销售约47,000根皮下植入式心脏除颤电极导线(型号为3501), 累计收到27例关于该导线在近端感知电极的远端出现断裂的报告。断裂的导线将无法提供除颤治疗并会出现高阻抗警报。针对此问题，波科国际医疗贸易（上海）有限公司对皮下植入式心脏除颤电极导线（注册证号：国械注进20153212409）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年12月03日