罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，本报告是沪药监械主召2020-178召回报告的更新：罗氏诊断总部收到一些关于批号为33962301的白蛋白检测试剂盒（比色法）以及批号为36133801的总胆红素检测试剂盒（重氮法）的投诉，这两个批号的试剂在cobas c701/702平台上出现质控回收率低并且会超出实验室的可接受范围。在cobas c311/501/502, COBAS INTEGRA 400 plus以及cobas c503平台上不受到影响。以上报告涉及的召回行动已于2020年07月20日完成。罗氏诊断总部在后续的投诉监测中收到并确认批号为36870301的补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）以及批号为43031001 和43718901的白蛋白检测试剂盒（比色法）也受到相同影响。近期根据客户投诉确认批号为43907901的直接胆红素检测试剂盒（重氮法）以及批号为42402301的C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）也受到相同影响。罗氏诊断公司对其生产的白蛋白检测试剂盒(比色法)Albumin Gen.2(ALB2);补体C4检测试剂盒(免疫比浊法);直接胆红素检测试剂盒(重氮法);C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)C-Reactive Protein(CRPL3)（注册证号：国械注进20162404209;国械注进20152403755;国械注进20142405074;国械注进20162404451）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年12月21日